证券代码：300318                证券简称：博晖创新           公告编号：临 2021-020



                        北京博晖创新生物技术股份有限公司
                          关于公司产品获得CE认证的公告


         本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、

     误导性陈述或者重大遗漏。



         北京博晖创新生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得了 3

     项医疗器械产品 CE 认证证书，具体事项如下：

序号        产品名称        适用欧盟法规                      临床用途
                                             本试剂盒用于定性检测临床体外全血、血清或血浆
                                             样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体。接种
                                             新冠疫苗后人体免疫系统将产生针对病原体的中
         新型冠状病毒中     98/79/EC 附录
                                             和抗体。中和抗体可以特异性识别并结合新型冠状
 1       和抗体检测试剂     III
                                             病毒表面的抗原表位，阻断病毒与人靶细胞受体结
         盒（胶体金法）
                                             合，从而防止病毒入侵细胞，保护人体免受感染。
                                             临床上通过检测新型冠状病毒中和抗体效价来反
                                             映机体的受保护程度。
                                             本试剂盒用于定性检测临床体外全血、血清或血浆
                                             样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体。接种
         新型冠状病毒中                      新冠疫苗后人体免疫系统将产生针对病原体的中
                            98/79/EC 附录
         和抗体检测试剂                      和抗体。中和抗体可以特异性识别并结合新型冠状
 2                          III
         盒（量子点免疫                      病毒表面的抗原表位，阻断病毒与人靶细胞受体结
           荧光法）                          合，从而防止病毒入侵细胞，保护人体免受感染。
                                             临床上通过检测新型冠状病毒中和抗体效价来反
                                             映机体的受保护程度。
                                             本试剂盒用于定性检测临床体外全血、血清或血浆
                                             样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体。接种
                                             新冠疫苗后人体免疫系统将产生针对病原体的中
        新型冠状病毒中 98/79/EC 附录
                                             和抗体。中和抗体可以特异性识别并结合新型冠状
 3      和抗体检测试剂 III
                                             病毒表面的抗原表位，阻断病毒与人靶细胞受体结
        盒（酶联免疫法）
                                             合，从而防止病毒入侵细胞，保护人体免受感染。
                                             临床上通过检测新型冠状病毒中和抗体效价来反
                                             映机体的受保护程度。

         上述产品取得 CE 认证证书，表明了产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟

     市场的准入条件，将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产
证券代码：300318           证券简称：博晖创新           公告编号：临 2021-020



生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法

预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。




    特此公告。




                                        北京博晖创新生物技术股份有限公司

                                                         董 事 会

                                                     2020 年 3 月 16 日