证券代码：300318                 证券简称：博晖创新           公告编号：临 2022-036



                   北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
             关于公司控股孙公司获得医疗器械注册证的公告


          本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、

     误导性陈述或者重大遗漏。



          北京博晖创新生物技术集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股孙公司湖

     南博晖生物科技有限公司（以下简称“湖南博晖”）近日获得由湖南省药品监督管

     理局颁发的1项《中华人民共和国医疗器械注册证》和7项《中华人民共和国医疗

     器械注册证（体外诊断试剂）》（以下统称“医疗器械注册证”）。具体情况如下：




          一、医疗器械注册证的具体情况



                        注
序                      册
        产品名称             注册证编号       注册证有效期        适用范围（预期用途）
号                      分
                        类
                                                               与适配的基于利用量子点免疫
     多通道量子点
                        II    湘械注准   2022 年 04 月 08 日至 荧光层析技术的特定干式试剂
1    荧光免疫分析
                        类   20222220610 2027 年 04 月 07 日 配套，供人体样本的免疫荧光
     仪
                                                               检测用。
     总 IgE 抗体检测
                        II    湘械注准   2022 年 07 月 28 日至 本产品用于体外定量检测人血
2    试剂盒（量子点
                        类   20222401392 2027 年 07 月 27 日 清或血浆中总 IgE 抗体。
     免疫荧光法）
     户外组 1 过敏原
                                                               本产品用于体外定量检测人血
     特异性 IgE 抗体
                        II    湘械注准   2022 年 07 月 28 日至 清或血浆中豚草、艾蒿、藜草、
3    联合检测试剂
                        类   20222401393 2027 年 07 月 27 日 葎草、梯牧草过敏原特异性 IgE
     （量子点免疫
                                                               抗体。
     荧光法）
    证券代码：300318                 证券简称：博晖创新            公告编号：临 2022-036


                                                              本产品用于体外定量检测人血
    室内组 2 过敏原
                                                              清或血浆中产黄青霉、链格孢、
    特异性 IgE 抗体
                       II    湘械注准   2022 年 07 月 28 日至 烟曲霉过敏原特异性抗体和半
4   联合检测试剂
                       类   20222401394 2027 年 07 月 27 日 定量检测人血清或血浆中腊叶
    盒（量子点免疫
                                                              芽枝霉、白色念珠菌过敏原特
    荧光法）
                                                              异性 IgE 抗体。
    食物组 1 过敏原
                                                              本产品用于体外定量检测人血
    特异性 IgE 抗体
                       II    湘械注准   2022 年 07 月 28 日至 清或血浆中鸡蛋白、牛奶、鳕
5   联合检测试剂
                       类   20222401395 2027 年 07 月 27 日 鱼、羔羊肉、牛肉过敏原特异
    盒（量子点免疫
                                                              性 IgE 抗体。
    荧光法）
                                                              本产品用于体外定量检测人血
    户外组 2 过敏原
                                                              清或血浆中杨树、桦树、枫叶
    特异性 IgE 抗体
                       II    湘械注准   2022 年 07 月 28 日至 梧桐、柏树过敏原特异性 IgE
6   联合检测试剂
                       类   20222401396 2027 年 07 月 27 日 抗体和半定量检测人血清或血
    盒（量子点免疫
                                                              浆中白蜡树过敏原特异性 IgE
    荧光法）
                                                              抗体。
    室内组 1 过敏原
                                                              本产品用于体外定量检测人血
    特异性 IgE 抗体
                       II    湘械注准   2022 年 07 月 28 日至 清或血浆中屋尘螨、粉尘螨、
7   联合检测试剂
                       类   20222401397 2027 年 07 月 27 日 猫皮屑、狗毛皮屑、德国蟑螂
    盒（量子点免疫
                                                              过敏原特异性 IgE 抗体。
    荧光法）
    食物组 2 过敏原                                           本产品用于体外半定量检测人
    特异性 IgE 抗体                                           血清或血浆中小麦、大豆、荞
                       II    湘械注准   2022 年 07 月 28 日至
8   联合检测试剂                                              麦、花生过敏原特异性 IgE 抗
                       类   20222401398 2027 年 07 月 27 日
    盒（量子点免疫                                            体和定性检测人血清或血浆中
    荧光法）                                                  玉米过敏原特异性 IgE 抗体。




           二、对公司业绩的影响及风险提示

         上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线的品种，有利于进一步提升

    公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营和销售前景将产生积极影

    响。

         上述产品实际销售情况受市场推广效果、市场环境变化等因素影响，具有一

    定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




           三、备查文件
证券代码：300318           证券简称：博晖创新         公告编号：临 2022-036



     1、医疗器械注册证。



     特此公告。




                            北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
                                                 董 事 会
                                                2022年8月6日