我武生物:关于获得药品注册申请受理通知书的公告2019-04-24
证券代码:300357 证券简称:我武生物 公告编号:2019-027 号
浙江我武生物科技股份有限公司
关于获得药品注册申请受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
日前,浙江我武生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)获得国家药品监
督管理局下发的《药品注册申请受理通知书》,由公司提交的“黄花蒿花粉变应原
舌下滴剂”申报生产的注册申请已获正式受理。通知书主要内容如下:
一、受理通知书主要内容
申请事项:新药申请(生产;新药证书)
产品名称:黄花蒿花粉变应原舌下滴剂
申请人:浙江我武生物科技股份有限公司
结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定
予以受理
受理号:CXSS1900020国
二、该药物研发及相关情况
“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”的注册分类为治疗用生物制品第4类——变态反
应原制品,该药物主要用于蒿属花粉过敏引起的变应性鼻炎(合并或不合并结膜
炎、哮喘)的脱敏治疗。2012年10月10日,该药物获得国家食品药品监督管理总局
颁发的《药物临床试验批件》,批件号为2012L02134。
三、同类药品的市场状况
截至本公告披露日,经查询国家药品监督管理局官网,尚无有其他企业取得该
产品的注册批件。
四、风险提示
本次申报生产受理后,尚需经药品核查、审评等程序,本公司将根据相关规定
及时披露申报进展情况。敬请广大投资者理性投资,注意风险。
1/2
特此公告。
浙江我武生物科技股份有限公司董事会
2019 年 4 月 24 日
2/2