证券代码：300357         证券简称：我武生物      公告编号：2022-008 号


                 浙江我武生物科技股份有限公司

       关于获得皮炎诊断贴剂 01 贴药物临床试验申请

                        受理通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。




    日前，浙江我武生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）获得国家药品
监督管理局发出的《受理通知书》，由公司提交的“皮炎诊断贴剂 01 贴”药物
临床试验申请已获得正式受理。现将有关内容公告如下：
    一、基本情况
    产品名称：皮炎诊断贴剂01贴
    注册分类：治疗用生物制品
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    剂型：贴剂
    适应症：通过斑贴试验，诊断由镍、铬、钴3种金属过敏原引起的变应性接
触性皮炎。
    申请人：浙江我武生物科技股份有限公司
    根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予
以受理。受理号：CXSL2200135国。
    二、后续流程
    根据《药品注册管理办法》的规定，国家药品监督管理局药品审评中心（以
下简称“药品审评中心”）将对已受理的药物临床试验申请进行审评，对药物临
床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心
网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方
案开展药物临床试验。公司将根据进展情况及时履行信息披露义务。


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    三、同类药品的情况
    截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，获得国家药品监督管
理局批准上市的皮炎诊断贴剂产品为SmartPractice Denmark ApS的“皮炎诊断贴
剂（24）”（商品名：曲泰斯，注册证号：S20150015），其包含了例如硫酸镍、
重铬酸钾、氯化钴等24种常见过敏原。
    四、对公司的影响
    “皮炎诊断贴剂01贴”应用于斑贴试验，诊断由镍、铬、钴3种金属过敏原
引起的变应性接触性皮炎。变应性接触性皮炎属于IV型（迟发型）过敏反应。本
品进一步扩充公司在过敏性疾病诊断领域的产品研发管线，有望满足更多不同类
型过敏性疾病患者的过敏原检测需求。
    五、风险提示
    药品审评中心将对本品药物临床试验申请进行技术审评，其结果存在不确定
性。本品如后续开展临床试验，其结果存在不确定性。此外，药物研发投入大、
周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                     浙江我武生物科技股份有限公司董事会
                                                2022 年 3 月 21 日




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