股票代码：300363             股票简称：博腾股份          公告编号：2021-119 号



                   重庆博腾制药科技股份有限公司

     关于地瑞那韦原料药通过 WHO 的 PQ 认证的公告


      公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。


    重庆博腾制药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于 2018 年 3 月 23 日
与 Janssen Sciences Ireland UC（以下简称“杨森”）签署《地瑞那韦原料药技术
转移及授权协议》，杨森授权公司可以生产及销售地瑞那韦原料药（Darunavir API）
至其他 100 多个指定国家和地区，其中包括支持公司在印度、南非、尼日尼亚、
柬埔寨、老挝、泰国、马尔代夫、巴基斯坦、印度尼西亚、阿富汗等 100 多个指
定国家和地区的商业化销售，并将全面支持公司在 WHO（世界卫生组织）开展
地瑞那韦原料药（Darunavir API）的注册和申报。具体内容详见公司 2018 年 3
月 26 日于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于与 Janssen Sciences
Ireland UC 签署<地瑞那韦原料药技术转移及授权协议>的公告》（公告编号：
2018-028 号）。

    2020 年 12 月 4 日，公司收到 WHO 签发的 GMP（药品生产质量管理规范）
检查结果通知，WHO 对公司重庆长寿生产基地 GMP 体系提供的生产质量文件、
记录和报告进行了详细书面检查审核，得到满意的结论，认定公司重庆长寿生产
基地 GMP 体系符合 WHO 原料药生产质量管理规范标准。具体内容详见公司
2020 年 12 月 7 日于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于通过 WHO
GMP 认证的公告》（公告编号：2020-092 号）。

    近日，公司收到 WHO 出具的 PQ（预认证）确认函（Confirmation of WHO
Active Pharmaceutical Ingredient Prequalification[CPQ]），公司地瑞那韦原料药通
过了 WHO 的 PQ 认证审核，并在 WHO 网站（https://extranet.who.int/pqweb/）公
示。本次公司获认证产品信息如下：
    1、API 名称：地瑞那韦乙醇化合物

    2、申请事项：WHO PQ 认证

    3、认证内容：WHO 根据公司报送的药品主文件（APIMF）以及 GMP 符合
性证明文件，确认公司地瑞那韦乙醇化合物符合 WHO 的质量标准、生产场地符
合药品生产优良规范（GMP）要求。

    本次公司地瑞那韦原料药通过 WHO PQ 认证，标志着公司该 API 产品的安
全性、有效性和质量得到了 WHO 的确认和认可，是公司地瑞那韦原料药可自主
销售至杨森授权的其他 100 多个指定国家和地区的又一重要里程碑，为公司进一
步拓展海外市场奠定了基础。由于受行业政策变化、海外市场环境变化及汇率波
动等因素影响，公司该 API 产品未来的销售情况具有不确定性，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。




                                      重庆博腾制药科技股份有限公司董事会

                                                       2021 年 11 月 29 日