美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2019-004
美康生物科技股份有限公司
关于公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由浙江省药品
监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
注册
序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
N 末端脑利钠肽 用于体外定量测定人血
2019 年 01 月 18 日
前体检测试剂 浙械注准 清、血浆或全血中的 N 末
1 至 Ⅱ类
（荧光免疫层析 20192400021 端 脑 利 钠 肽 前 体
2024 年 01 月 17 日
法） （NT-proBNP）浓度。
总抗氧化状态检 2019 年 01 月 18 日
浙械注准 用于人血清中总抗氧化状
2 测试剂盒（比色 至 Ⅱ类
20192400022 态浓度的定量测定。
法） 2024 年 01 月 17 日
2019 年 01 月 24 日 用于体外定量测定人血清
磷脂检测试剂盒 浙械注准
3 至 Ⅱ类 或血浆中的磷脂（PLIP）
（氧化酶法） 20192400026
2024 年 01 月 13 日 浓度。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述《医疗器械注册证》的取得，丰富和延续公司产品种类，有利于进一步
提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上
述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未
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来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会
2019 年 1 月 29 日
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