美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2019-055
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关于子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)的子公司江西维瑞生物科技
有限公司（以下简称“子公司”），于近日取得由江西省食品药品监督管理局颁
发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 产品名称 注册证编号 注册证有限期 预期用途
与公司生产的全自动干式生化分
析仪配套使用，体外定量检测人血
清或血浆中总蛋白（TP）、白蛋白
（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、
肝肾糖脂生化十
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、
四项测定试剂盒 赣械注准 2019 年 4 月 19 日至
1 γ -谷氨酰基转移酶（GGT）、葡萄
（微流控干化学 20192400085 2024 年 4 月 18 日
糖（GLU）、总胆红素（TBIL）、
法）
甘油三酯（TG）、总胆固醇（T-CH）、
高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、
总胆汁酸（TBA）、肌酐（CR）、
尿素（Urea）和尿酸（UA）的水平。
糖脂肾生化七项 与公司生产的全自动干式生化分
赣械注准 2019 年 4 月 19 日至
2 测定试剂盒（微 析仪配套使用，体外定量检测人血
20192400087 2024 年 4 月 18 日
流控干化学法） 清或血浆中葡萄糖（GLU）、甘油
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三酯（TG）、总胆固醇（T-CH）、
高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、
肌酐（CR）、尿素（Urea）和尿酸
（UA）的水平。
与公司生产的全自动干式生化分
心脑血管生化三
析仪配套使用，体外定量检测人血
项测定试剂盒 赣械注准 2019 年 4 月 19 日至
3 清或血浆中天门冬氨酸氨基转移
（微流控干化学 20192400089 2024 年 4 月 18 日
酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）、
法）
肌酸激酶（CK）的水平。
与公司生产的全自动干式生化分
析仪配套使用，体外定量检测人血
心脑血管综合六
清或血浆中天门冬氨酸氨基转移
项测定试剂盒 赣械注准 2019 年 4 月 19 日至
4 酶（AST）、甘油三酯（TG）、总
（微流控干化学 20192400086 2024 年 4 月 18 日
胆固醇（T-CH）、高密度脂蛋白胆
法）
固醇（HDL-C）、乳酸脱氢酶（LDH）、
肌酸激酶（CK）的水平。
肌酸激酶同工酶 与公司生产的全自动干式生化分
（CK-MB）测定试 赣械注准 2019 年 4 月 19 日至 析仪配套使用，体外定量检测人血
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剂盒（微流控干 20192400088 2024 年 4 月 18 日 清或血浆中肌酸激酶同工酶
化学法） （CK-MB）的水平。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述子公司《医疗器械注册证》的取得，丰富和延续公司产品种类，有利于
进一步提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影
响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对
公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
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特此公告。
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董事会
2019 年 4 月 26 日
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