美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2021-072
美康生物科技股份有限公司
关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司美康盛德生物
科技（湖南）有限公司(以下简称“湖南盛德”)于近日取得了由湖南省药品监督
管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下统称
“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有限期 预期用途
鳞状上皮细胞癌抗原 用于体外定量测定人血清中
湘械注准 2021 年 9 月 28 日至
1 湖南盛德 （SCCA）检测试剂盒（化 鳞状上皮细胞癌抗原（SCCA）
20212401827 2026 年 9 月 27 日
学发光免疫分析法） 浓度。
糖类抗原 242（CA242）检 湘械注准 2021 年 9 月 28 日至
用于体外定量测定人血清中
2 湖南盛德 测试剂盒(化学发光免疫 20212401828 2026 年 9 月 27 日
糖类抗原 242（CA242）浓度。
分析法)
糖类抗原 125（CA125）检 湘械注准 2021 年 9 月 28 日至
用于体外定量测定人血清中
3 湖南盛德 测试剂盒(化学发光免疫 20212401829 2026 年 9 月 27 日
糖类抗原 125（CA125）浓度。
分析法)
人附睾蛋白 4（HE4）检测 湘械注准 2021 年 9 月 28 日至
用于体外定量测定人血清中
4 湖南盛德 试剂盒（化学发光免疫分 20212401830 2026 年 9 月 27 日
人附睾蛋白 4（HE4）浓度。
析法）
细 胞 角 蛋 白 19 片 段 湘械注准 2021 年 9 月 28 日至 用于体外定量测定人血清中
5
湖南盛德 （ CYFRA21-1) 检 测 试 剂 20212401831 2026 年 9 月 27 日 细 胞 角 蛋 白 19 片 段
1/3
美康生物科技股份有限公司
盒（化学发光免疫分析 （CYFRA21-1)浓度。
法）
神经元特异性烯醇化酶 湘械注准 2021 年 9 月 28 日至 用于体外定量测定人血清中
6 湖南盛德 （NSE）检测试剂盒（化 20212401832 2026 年 9 月 27 日 神经元特异性烯醇化酶
学发光免疫分析法） （NSE）浓度。
糖类抗原 72-4（CA72-4） 湘械注准 2021 年 9 月 28 日至 用于体外定量测定人血清中
7 湖南盛德 检测试剂盒(化学发光免 20212401833 2026 年 9 月 27 日 糖类抗原 72-4（CA72-4）浓
疫分析法) 度。
糖类抗原 15-3（CA15-3） 湘械注准 2021 年 9 月 29 日至 用于体外定量测定人血清中
8 湖南盛德 检测试剂盒(化学发光免 20212401842 2026 年 9 月 28 日 糖类抗原 15-3（CA15-3）浓
疫分析法) 度。
肾素检测试剂盒（化学发 湘械注准 2021 年 9 月 30 日至 用于体外定量测定人 EDTA
9 湖南盛德
光免疫分析法） 20212401860 2026 年 9 月 29 日 血浆中肾素（REN）的浓度。
皮质醇检测试剂盒（化学 湘械注准 2021 年 9 月 30 日至 用于体外定量测定人血清或
10 湖南盛德 发光免疫分析法） 20212401861 2026 年 9 月 29 日 EDTA 血浆中皮质醇（COR）
的浓度。
糖类抗原 50（CA50）检测 湘械注准 2021 年 9 月 30 日至
用于体外定量测定人血清中
11 湖南盛德 试剂盒(化学发光免疫分 20212401862 2026 年 9 月 29 日
糖类抗原 50（CA50）浓度。
析法)
全段甲状旁腺激素检测 湘械注准 2021 年 9 月 30 日至 用于体外定量测定人血清中
12 湖南盛德 试剂盒（化学发光免疫分 20212401863 2026 年 9 月 29 日 全段甲状旁腺激素（iPTH）
析法） 的浓度。
二、对公司业绩的影响及风险提示
截至本公告出具日，公司已取得 47 项化学发光类试剂《注册证》。上述《注
册证》的取得，丰富和延续了公司在化学发光类产品线的品种，有利于进一步提
升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。
上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对
2/3
美康生物科技股份有限公司
公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会
2021 年 10 月 14 日
3/3