美康生物科技股份有限公司

       证券代码：300439                  证券简称：美康生物                     公告编号：2021-083

                                美康生物科技股份有限公司
                           关于公司取得医疗器械注册证的公告


           本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
       假记载、误导性陈述或重大遗漏。


           美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得
       了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断
       试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：

          一、医疗器械注册证的具体情况

序号    注册人名称          产品名称           注册证编号       注册证有限期                 预期用途

                     糖类抗原 242 检测试剂盒    浙械注准     2021 年 11 月 12 日至   用于人血清中糖类抗原 242
 1       美康生物
                     (化学发光免疫分析法)      20212400496    2026 年 11 月 11 日    浓度的体外定量测定。

                     糖类抗原 72-4 检测试剂
                                                浙械注准     2021 年 11 月 12 日至   用于人血清中糖类抗原 72-4
 2       美康生物    盒(化学发光免疫分析
                                               20212400497    2026 年 11 月 11 日    浓度的体外定量测定。
                     法)

                     肌酸激酶 MB 同工酶检测                                          用于人血清中肌酸激酶 MB
                                                浙械注准     2021 年 11 月 12 日至
 3       美康生物    试剂盒（胶乳免疫比浊                                            同工酶（CK-MB）质量浓度的
                                               20212400498    2026 年 11 月 11 日
                     法）                                                            体外定量测定。

                     糖类抗原 50 检测试剂盒     浙械注准     2021 年 11 月 12 日至   用于人血清中糖类抗原 50
 4       美康生物
                     (化学发光免疫分析法)      20212400499    2026 年 11 月 11 日    浓度的体外定量测定。


          二、对公司业绩的影响及风险提示

          上述《注册证》的取得，丰富和延续了公司在生化及化学发光类产品线的品
       种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将
       产生积极影响。



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   上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对
公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

   三、备查文件

   1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。




   特此公告。




                                               美康生物科技股份有限公司
                                                                  董事会
                                                      2021 年 11 月 17 日




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