美康生物:关于公司取得医疗器械注册证的公告2021-11-17
美康生物科技股份有限公司
证券代码:300439 证券简称:美康生物 公告编号:2021-083
美康生物科技股份有限公司
关于公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得
了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断
试剂)》(以下简称“《注册证》”),具体情况如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有限期 预期用途
糖类抗原 242 检测试剂盒 浙械注准 2021 年 11 月 12 日至 用于人血清中糖类抗原 242
1 美康生物
(化学发光免疫分析法) 20212400496 2026 年 11 月 11 日 浓度的体外定量测定。
糖类抗原 72-4 检测试剂
浙械注准 2021 年 11 月 12 日至 用于人血清中糖类抗原 72-4
2 美康生物 盒(化学发光免疫分析
20212400497 2026 年 11 月 11 日 浓度的体外定量测定。
法)
肌酸激酶 MB 同工酶检测 用于人血清中肌酸激酶 MB
浙械注准 2021 年 11 月 12 日至
3 美康生物 试剂盒(胶乳免疫比浊 同工酶(CK-MB)质量浓度的
20212400498 2026 年 11 月 11 日
法) 体外定量测定。
糖类抗原 50 检测试剂盒 浙械注准 2021 年 11 月 12 日至 用于人血清中糖类抗原 50
4 美康生物
(化学发光免疫分析法) 20212400499 2026 年 11 月 11 日 浓度的体外定量测定。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述《注册证》的取得,丰富和延续了公司在生化及化学发光类产品线的品
种,有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力,对公司未来的经营将
产生积极影响。
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美康生物科技股份有限公司
上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对
公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
1、《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会
2021 年 11 月 17 日
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