美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2022-039
美康生物科技股份有限公司
关于公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得
了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断
试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有限期 预期用途
胃蛋白酶原 II 检测试剂 用于体外定量测定人血清中
浙械注准 2022 年 05 月 26 日至
1 美康生物 盒（化学发光免疫分析 胃蛋白酶原 II（PG II）的浓
20222400232 2027 年 05 月 25 日
法） 度。
适用于使用离子选择电极方
式的美康电解质分析仪，测
钠、钾、氯离子浓度检测
浙械注准 2022 年 05 月 26 日至 定临床样本中的钠、钾、氯
2 美康生物 质控品（离子选择电极
20222400234 2027 年 05 月 25 日 离子浓度时，通过测定本品，
法）
可对线性范围内血清测定结
果进行质量控制。
适用于使用离子选择电极方
钠、钾、氯离子浓度检测 式的美康电解质分析仪，测
浙械注准 2022 年 05 月 26 日至
3 美康生物 校准品（离子选择电极 定临床样本中的钠、钾、氯
20222400235 2027 年 05 月 25 日
法） 离子浓度时，以消除仪器间
的测定结果误差。
4 美康生物 钠、钾、氯离子浓度检测 浙械注准 2022 年 05 月 26 日至 适用于使用离子选择电极方
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序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有限期 预期用途
标准液（离子选择电极 20222400236 2027 年 05 月 25 日 式的美康电解质分析仪，测
法） 定临床样本中的钠、钾、氯
离子浓度时，通过将标准液
（高值）和标准液（低值）
组合进行测定，获得离子选
择电极的斜率值建立校准曲
线。
胃蛋白酶原 I 检测试剂盒 浙械注准 2022 年 05 月 26 日至 用于体外定量测定人血清中
5 美康生物
（化学发光免疫分析法） 20222400242 2027 年 05 月 25 日 胃蛋白酶原 （PG I）的浓度。
用于体外定量测定人血清或
白介素 6 检测试剂盒（化 浙械注准 2022 年 05 月 26 日至
6 美康生物 血浆中白介素 6（IL-6）的浓
学发光免疫分析法） 20222400243 2027 年 05 月 25 日
度。
降钙素原检测试剂盒（化 浙械注准 2022 年 05 月 26 日至 用于体外定量测定人血清中
7 美康生物
学发光免疫分析法） 20222400244 2027 年 05 月 25 日 降钙素原（PCT）的浓度。
适用于使用离子选择电极方
钠、钾、氯离子浓度检测 式的美康电解质分析仪，测
浙械注准 2022 年 06 月 01 日至
8 美康生物 内部标准液（离子选择电 定临床样本中的钠、钾、氯
20222400255 2027 年 05 月 31 日
极法） 离子浓度时，用以补偿系统
漂移和清洗稀释槽。
用于体外定量测定人血清中
人附睾蛋白 4 HE4）的浓度。
主要用于对恶性肿瘤患者进
人附睾蛋白 4 检测试剂盒 浙械注准 2022 年 06 月 07 日至 行动态监测以辅助判断疾病
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（化学发光免疫分析法） 20222400267 2027 年 06 月 06 日 进程或治疗效果，不能作为
恶性肿瘤早期诊断或确诊的
依据，不用于普通人群的肿
瘤筛查。
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序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有限期 预期用途
浙械注准 2022 年 06 月 07 日至 用于体外定量测定人血清中
20222400268 2027 年 06 月 06 日 铁蛋白（Fer）的浓度。主要
用于对恶性肿瘤患者进行动
铁蛋白检测试剂盒（化学 态监测以辅助判断疾病进程
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发光免疫分析法） 或治疗效果，不能作为恶性
肿瘤早期诊断或确诊的依
据，不用于普通人群的肿瘤
筛查。
用于体外定量测定人血清中
鳞状上皮细胞癌抗原
（SCCA）的浓度。主要用于
鳞状上皮细胞癌抗原检
浙械注准 2022 年 06 月 07 日至 对恶性肿瘤患者进行动态监
11 美康生物 测试剂盒（化学发光免疫
20222400269 2027 年 06 月 06 日 测以辅助判断疾病进程或治
分析法）
疗效果，不能作为恶性肿瘤
早期诊断或确诊的依据，不
用于普通人群的肿瘤筛查。
用于体外定量测定人血清中
细 胞 角 蛋 白 19 片 段
（CYFRA21-1）的浓度。主
细胞角蛋白 19 片段检测 要用于对恶性肿瘤患者进行
浙械注准 2022 年 06 月 07 日至
12 美康生物 试剂盒（化学发光免疫分 动态监测以辅助判断疾病进
20222400271 2027 年 06 月 06 日
析法） 程或治疗效果，不能作为恶
性肿瘤早期诊断或确诊的依
据，不用于普通人群的肿瘤
筛查。
神经元特异性烯醇化酶 用于体外定量测定人血清中
浙械注准 2022 年 06 月 07 日至
13 美康生物 检测试剂盒（化学发光免 神经元特异性烯醇化酶
20222400272 2027 年 06 月 06 日
疫分析法） （NSE）的浓度。主要用于
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序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有限期 预期用途
对恶性肿瘤患者进行动态监
测以辅助判断疾病进程或治
疗效果，不能作为恶性肿瘤
早期诊断或确诊的依据，不
用于普通人群的肿瘤筛查。
用于体外定量测定人血清中
癌胚抗原（CEA）的浓度。
主要用于对恶性肿瘤患者进
癌胚抗原检测试剂盒（化 浙械注准 2022 年 06 月 07 日至 行动态监测以辅助判断疾病
14 美康生物
学发光免疫分析法） 20222400273 2027 年 06 月 06 日 进程或治疗效果，不能作为
恶性肿瘤早期诊断或确诊的
依据，不用于普通人群的肿
瘤筛查。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述《注册证》的取得，在进一步丰富和完善公司生化及化学发光产品种类
的同时，也便于与公司相关的自产仪器配套使用，从而形成其自身更规范和完善
的检测系统，能够更好地满足了市场多元化的需求；有利于进一步提升公司的核
心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。
上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对
公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
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董事会
2022 年 6 月 11 日
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