美康生物:关于公司取得医疗器械注册证的公告2022-06-22
美康生物科技股份有限公司
证券代码:300439 证券简称:美康生物 公告编号:2022-040
美康生物科技股份有限公司
关于公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得
了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断
试剂)》(以下简称“《注册证》”),具体情况如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有限期 预期用途
用于体外定量测定人血清中
S100 蛋白(S100)的浓度。
主要用于对恶性肿瘤患者进
S100 蛋白检测试剂盒(化 浙械注准 2022 年 06 月 07 日至 行动态监测以辅助判断疾病
1 美康生物
学发光免疫分析法) 20222400270 2027 年 06 月 06 日 进程或治疗效果,不能作为
恶性肿瘤早期诊断或确诊的
依据,不用于普通人群的肿
瘤筛查。
胃 泌 素 -17 检 测 试 剂 盒 浙械注准 2022 年 06 月 16 日至 用于人血清中胃泌素-17 浓
2 美康生物
(化学发光免疫分析法) 20222400297 2027 年 06 月 15 日 度的体外定量测定。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述《注册证》的取得,丰富和延续了公司在化学发光类产品线的品种,有
利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积
极影响。
上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对
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公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
1、《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会
2022 年 6 月 22 日
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