美康生物科技股份有限公司

       证券代码：300439                 证券简称：美康生物                     公告编号：2022-043

                                美康生物科技股份有限公司
                关于公司及子公司取得医疗器械注册证的公告

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           美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)、全资子公
       司美康盛德生物科技（湖南）有限公司(以下简称“湖南盛德”)于近日分别取得
       了由浙江省药品监督管理局和湖南省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医
       疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：

          一、医疗器械注册证的具体情况

序号    注册人名称         产品名称           注册证编号       注册证有限期                  预期用途

                                                                                    用于美康弘益生物科技（苏

                                                                                    州）有限公司生产的尿液干

                                                                                    化学分析试纸条和美康盛德

                                                                                    医疗科技（苏州）有限公司生

                                                                                    产的尿液干化学分析仪质量

                                               浙械注准     2022 年 06 月 29 日至   状态的控制。可以对尿胆原、
 1       美康生物    尿液干化学分析质控物
                                              20222400315    2027 年 06 月 28 日    隐血、胆红素、酮体、白细胞、

                                                                                    葡萄糖、蛋白质、酸碱度、肌

                                                                                    酐、亚硝酸盐、比重、维生素

                                                                                    C、尿微量白蛋白、尿钙十四

                                                                                    项以及少于十四项的分析试

                                                                                    纸及仪器进行质量控制。

                     乳酸检测试剂盒（乳酸氧    浙械注准     2022 年 07 月 02 日至   用于体外定量检测人血浆或
 2       美康生物
                     化酶法）                 20222401023    2027 年 07 月 01 日    血清中乳酸（LACT）的浓度。




                                                   1/2
                                                                  美康生物科技股份有限公司
序号    注册人名称         产品名称       注册证编号       注册证有限期                   预期用途

                                                                                  基于液相色谱-质谱联用技

                                                                                  术，以液相色谱作为分离系

                                                                                  统，质谱作为检测系统，与配

                                                                                  套的检测试剂共同使用，在

                                                                                  临床上用于对来源于人体血
                                           湘械注准     2022 年 06 月 30 日至
 3       湖南盛德    液相色谱质谱联用仪                                           液样本中的无机或有机化合
                                          20222221209    2027 年 06 月 29 日
                                                                                  物进行定性或定量检测，包

                                                                                  括诊断指示物（内源性物质：

                                                                                  氨基酸、维生素、激素）和治

                                                                                  疗监控化合物（外源性物质：

                                                                                  治疗/毒性药物）。


          二、对公司业绩的影响及风险提示

          上述《注册证》的取得，丰富和延续了公司在生化、POCT 及质谱领域的品种，
       有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生
       积极影响。

          上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对
       公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

          三、备查文件

          1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。




          特此公告。


                                                                美康生物科技股份有限公司
                                                                                            董事会
                                                                                2022 年 7 月 14 日


                                               2/2