美康生物科技股份有限公司

       证券代码：300439                   证券简称：美康生物                   公告编号：2022-045

                               美康生物科技股份有限公司
                        关于公司取得医疗器械注册证的公告


            本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
       记载、误导性陈述或重大遗漏。


           美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得
       了由国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，具体情况如下：

           一、医疗器械注册证的具体情况

序号    注册人名称         产品名称           注册证编号       注册证有限期                 预期用途

                                                                                    用于体外定量检测人体血清

                                                                                    中的总前列腺特异性抗原，

                                                                                    主要用于对已确诊前列腺癌
                     总前列腺特异性抗原
                                               国械注准     2022 年 07 月 13 日至   患者进行动态监测以辅助判
 1       美康生物    （tPSA）检测试剂盒（化
                                              20223400900    2027 年 07 月 12 日    断疾病进程或治疗效果，不
                     学发光免疫分析法）
                                                                                    能作为恶性肿瘤早期诊断或

                                                                                    确诊的依据，不用于普通人

                                                                                    群的肿瘤筛查。


           二、对公司业绩的影响及风险提示

          上述第三类医疗器械注册证的取得，丰富和延续了公司在化学发光类产品线
       的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经
       营将产生积极影响。

          上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对
       公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。




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三、备查文件

1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。




特此公告。


                                         美康生物科技股份有限公司
                                                              董事会
                                                   2022 年 7 月 27 日




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