美康生物科技股份有限公司

       证券代码：300439                  证券简称：美康生物                     公告编号：2022-046

                                美康生物科技股份有限公司
                        关于公司取得医疗器械注册证的公告


            本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
       记载、误导性陈述或重大遗漏。


           美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得
       了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断
       试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：

          一、医疗器械注册证的具体情况

序号    注册人名称          产品名称           注册证编号       注册证有限期                 预期用途

                                                                                     用于人血清或尿液中β2 微
                     β2 微球蛋白检测试剂盒     浙械注准     2022 年 07 月 22 日至
 1       美康生物                                                                    球蛋白浓度的体外定量测
                     （胶乳增强免疫比浊法）    20222401051    2027 年 07 月 21 日
                                                                                     定。

                     抗谷氨酸脱羧酶抗体检                                            用于体外定量测定人血清中
                                                浙械注准     2022 年 07 月 29 日至
 2       美康生物    测试剂盒（化学发光免疫                                          抗谷氨酸脱羧酶抗体(Anti-
                                               20222400349    2027 年 07 月 28 日
                     分析法）                                                        GAD65)的浓度。

                     胰岛素样生长因子结合                                            用于体外定量测定人血清中
                                                浙械注准     2022 年 08 月 05 日至
 3       美康生物    蛋白 3 检测试剂盒（化学                                         胰岛素样生长因子结合蛋白
                                               20222400362    2027 年 08 月 04 日
                     发光免疫分析法）                                                3(IGFBP-3)的浓度。

                     抗胰岛细胞抗体检测试
                                                浙械注准     2022 年 08 月 05 日至   用于体外定性检测人血清中
 4       美康生物    剂盒（化学发光免疫分析
                                               20222400363    2027 年 08 月 04 日    的抗胰岛细胞抗体(ICA)。
                     法）

                     抗胰岛素抗体检测试剂
                                                浙械注准     2022 年 08 月 05 日至   用于体外定量测定人血清中
 5       美康生物    盒（化学发光免疫分析
                                               20222400364    2027 年 08 月 04 日    抗胰岛素抗体(IAA)的浓度。
                     法）




                                                    1/2
                                                美康生物科技股份有限公司
   二、对公司业绩的影响及风险提示

   上述《注册证》的取得，丰富和延续了公司在生化、化学发光类产品线的品
种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将
产生积极影响。

   上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对
公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

   三、备查文件

   1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。




   特此公告。


                                               美康生物科技股份有限公司
                                                                   董事会
                                                        2022 年 8 月 13 日




                                 2/2