美康生物科技股份有限公司

       证券代码：300439                 证券简称：美康生物                     公告编号：2022-056

                               美康生物科技股份有限公司
                        关于公司取得医疗器械注册证的公告

            本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
       记载、误导性陈述或重大遗漏。


           美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得
       了由国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，具体情况如下：

           一、医疗器械注册证的具体情况

序号    注册人名称          产品名称          注册证编号       注册证有限期                 预期用途

                                                                                    用 于 人 血 清 中 甲 胎蛋白

                                                                                    (AFP)浓度的定量测定。本产

                                                                                    品主要用于对恶性肿瘤患者
                     甲胎蛋白(AFP)检测试剂
                                               国械注准     2022 年 09 月 28 日至   进行动态监测以辅助判断疾
 1       美康生物    盒（化学发光免疫 分 析
                                              20223401304    2027 年 09 月 27 日    病进程或治疗效果，不能作
                     法）
                                                                                    为恶性肿瘤早期诊断或确诊

                                                                                    的依据，不能用于普通人群

                                                                                    的肿瘤筛查。

                                                                                    本产品用于体外定量检测人

                                                                                    血清中游离前列腺特异性抗

                                                                                    原(fPSA)的含量。主要用于
                     游离前列腺特异性 抗 原
                                               国械注准     2022 年 09 月 23 日至   对恶性肿瘤患者进行动态监
 2       美康生物    (fPSA)检测试剂盒（化学
                                              20223401289    2027 年 09 月 22 日    测以辅助判断疾病进程或治
                     发光免疫分析法）
                                                                                    疗效果，不能作为恶性肿瘤

                                                                                    早期诊断或确诊的依据，不

                                                                                    用于普通人群的肿瘤筛查。




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   二、对公司业绩的影响及风险提示

   上述第三类医疗器械注册证的取得，丰富和延续了公司在化学发光类产品线
的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经
营将产生积极影响。

   上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对
公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

   三、备查文件

   1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。


   特此公告。




                                               美康生物科技股份有限公司
                                                                  董事会
                                                      2022 年 10 月 12 日




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