美康生物科技股份有限公司

            证券代码：300439                  证券简称：美康生物                     公告编号：2022-068

                                      美康生物科技股份有限公司
                          关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告


                    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
             记载、误导性陈述或重大遗漏。


                    美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司宁波美康盛德生
            物科技有限公司(以下简称“盛德生物”)于近日取得了由浙江省药品监督管理局
            颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（以下简称“《注册证》”），具体
            情况如下：

                   一、医疗器械注册证的具体情况

序号   注册人名称      产品名称         规格、型号          注册证编号       注册证有限期                 适用范围

                                                                                                  产品采用基于吖啶酯的直接
                                      MS-i2280M、MS-
                                                                                                  化学发光法，与配套的检测
                                    i2380M、MS-i2680M、
                      全自动化学                             浙械注准     2022 年 11 月 21 日至   试剂共同使用，在临床上用
                                   MS-i2880M、MS-i2280、
 1      盛德生物      发光免疫分                            20222221202    2027 年 11 月 20 日    于对来源于人体的血清、血
                                   MS-i2380、MS-i2580、
                         析仪                                                                     浆、全血及尿液样本中的被
                                   MS-i2680、MS-i2780、
                                                                                                  分析物进行定性或定量检
                                         MS-i2880
                                                                                                  测。


                   二、对公司业绩的影响及风险提示

                   上述获证产品全自动化学发光免疫分析仪单机测试速度最高可达 280 测试/
            小时，占地面积小，能够更好地满足市场不同层次的临床检测需求。上述《注册
            证》的取得，进一步丰富了公司全自动化学发光免疫类仪器产品线，有利于提高
            公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

                   上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对
            公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

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三、备查文件

《中华人民共和国医疗器械注册证》。


特此公告。


                                     美康生物科技股份有限公司
                                                        董事会
                                            2022 年 11 月 30 日




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