美康生物科技股份有限公司

     证券代码：300439                 证券简称：美康生物                     公告编号：2023-005

                             美康生物科技股份有限公司
                关于控股子公司取得医疗器械注册证的公告


           本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
       记载、误导性陈述或重大遗漏。


          美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)的控股子公司江西美康盛德
     生物科技有限公司(以下简称“江西美康”)于近日取得了由江西省药品监督管理
     局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注
     册证》”），具体情况如下：

         一、医疗器械注册证的具体情况

序号    注册人名称        产品名称        注册证编号      注册证有限期                  预期用途

                                                                             与本公司生产的干式化学分析

                                                                             仪配套使用，体外定量检测人血

                                                                             清或血浆中总蛋白（TP）、白蛋

                                                                             白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶

                     肝糖生化十一项测定                                      （ALT）、天门冬氨酸氨基转移
                                                        2023 年 1 月 18 日
                                           赣械注准
 1       江西美康    试剂盒（微流控干化                                      酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶
                                                        至 2028 年 1 月 17
                                          20232400027
                           学法）                                            （GGT）、葡萄糖（GLU）、总
                                                               日
                                                                             胆红素（TBIL）、淀粉酶（AMY）、

                                                                             碱性磷酸酶（ALP）、总胆汁酸

                                                                             （TBA）、腺苷脱氨酶（ADA）

                                                                             的水平。


                     抗缪勒氏管激素检测                                      本试剂用于定量测定人血清、血
                                                        2023 年 1 月 18 日
                                           赣械注准
 2       江西美康    试剂（荧光免疫层析                                      浆或全血中抗缪勒氏管激素
                                                        至 2028 年 1 月 17
                                          20232400028
                            法）                                             （AMH）的含量。
                                                               日



                                                 1/2
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   二、对公司业绩的影响及风险提示

   控股子公司上述《注册证》的取得，进一步丰富和完善了公司产品的种类，
与公司的 POCT 仪器相配套，能够更好地满足了市场多元化的需求，有利于提高
公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产
品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业
绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

   三、备查文件

   《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。


   特此公告。


                                             美康生物科技股份有限公司
                                                                 董事会
                                                        2023 年 2 月 1 日




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