万孚生物:2022年度董事会工作报告2023-03-31
广州万孚生物技术股份有限公司
2022 年度董事会工作报告
2022年,是不平凡的一年。面对复杂多变的国内外形势,国家高效统筹疫
情防控和经济发展任务,动态调整疫情防控措施,在攻坚克难中稳住了经济大
盘。中国经济展现了强大的韧性。
2022年,对万孚生物来说,是成立三十周年的而立之年,也是继往开来、
承前启后的一年。公司“精于POCT,但不止于POCT”,以“2B+2C”为双核心,
以国内市场和国际市场为双循环,以免疫、分子、电化学为三大引擎,聚焦于
心脑血管代谢、肿瘤、呼吸、传染病、妇幼、毒检六大病种,为成为IVD行业
领导者持续奋斗,砥砺前行。
报告期内,公司实现营业收入568,051.32万元,比上年同期增长69.01%;归
属于上市公司股东的净利润119,696.83万元,比上年同期增长88.67%;归属于上
市公司股东的扣除非经常性损益的净利润110,500.67万元,比上年同期增长
100.70%;经营活动产生的现金流量净额168,217.13万元,比上年同期增长
152.98%。
(一)销售回顾
(1)传染病检测
报告期内,公司实现传染病业务收入393,632.65万元,较去年同期大幅上涨
136.02%。
新冠业务:2022 年,国内疫情解封带来了新冠抗原市场需求脉冲式的快速增
长。公司基于供应链、产能、渠道、品牌的综合优势,以及丰富的政府应急保供
经验,立足本地供应,服从国家调配,在“保民生、保政治、保经济”的指导原则
之下,迎难而上,积极参与到对社会各界的抗原供应的保障工作当中。报告期内,
公司服务于国内外防疫抗疫的需要,新冠检测试剂供应大幅增长。
常规业务:2022 年,国内常规传染病业务聚焦传染病快筛检查的基本盘,深
耕现有重点单品,加强产品使用便捷性的创新,加快新品布局和新型终端的开发。
国内流感强度较去年同期有所增强,医疗市场对流感检测试剂的市场需求明显回
暖,流感检测产品销售收入明显增长。在海外市场,随着各国陆续解除疫情封控,
疫情期间受新冠疫情挤压的财政资源逐渐恢复,若干发展中国家的常规传染病订
单量有所恢复。公司积极扩展各国公立投标市场,持续参与各发展中国家的常规
传染病招投标。在世卫组织公立采购市场,公司新冠抗原检测试剂获得 WHO
EUL 认证,艾滋自测产品获得 WHO 的 PQ 认证,为相关产品的后续放量打下了
坚实的基础。
(2)慢病管理检测
报告期内,公司实现慢病管理检测收入93,907.08万元,较去年同期增长2.55%。
国内市场:2022 年,公司围绕心血管疾病、出凝血疾病、呼吸急症等危急重
症,提供多平台、多场景的解决方案。公司洞悉用户需求和痛点,通过现有免疫
荧光、化学发光的仪器终端覆盖优势,深挖发热鉴别及重症预警需求,结合最新
政策推动仪器的增项上量;借助学术推广、专家建设、渠道宣贯等多种方式加快
新品的导入工作;大力开发终端导向型渠道,完善渠道培训及激励机制,完善人
才梯队建设,为区域团队和核心渠道持续赋能。公司战略平台化学发光业务收入
增长明显,活跃仪器数、仪器单产有较快增长。公司在特色项目血栓具备了全国
领先的临床推广经验及学术支持能力。血栓项目于 2022 年 11 月被列入国家医学
检验中心设置标准,进一步明确了血栓在血栓风险评估、抗凝/溶栓治疗有效性
评估、复杂出凝血疾病检测方面的临床价值,为血栓项目进入更多的标杆示范性
医院打下了坚实的基础。
国外市场:三年以来,由于新冠疫情的延宕,公司海外慢病管理业务的发展
节奏有一定的波动。但总体而言,公司借力新冠业务所带来的品牌效应和新增渠
道,以及新冠重症对于辅导诊断指标的新增需求,实现了免疫定量平台在亚非拉
发展中国家的跨越式发展,在年均装机量、收入规模、国家注册证数量等指标上,
都稳定的站上了更高一级的台阶上。2022 年,公司持续推进海外国家本地化建
设,组建本地化团队,搭建更为完善的技术支持团队和服务体系,打造标杆终端,
形成良好的品牌推广效应,推动海外业务持续稳定发展。在主要人口大国,公司
持续取得业务突破。在新品层面,公司积极推动单人份化学发光、分子诊断等新
业务线的导入,加快在国际市场的国家注册进度,为国外市场慢病业务的发展增
添新的增长引擎。
(3)毒品(药物滥用)检测
报告期内,公司实现毒品(药物滥用)检测收入29,351.65万元,较去年同期
上涨8.78%。
2022年,公司继续深化美国毒检市场建设,推动中美研发团队一体化,加强
美国本地化FDA注册体系,提升新品开发、技术支持、注册准入支持能力。公司
积极探索家用OTC检测与线下实验室服务相结合的模式,为客户提供更便捷的检
测服务,并针对不同应用场景的差异化需求,开发相应检测产品,提高公司毒检
产品的品牌影响力。公司积极推进毒检新品导入,与龙头实验室进行战略合作,
树立行业标杆。公司持续开拓电商渠道,以电商增量带动毒检产品的更快增长。
(4)优生优育检测
报告期内,公司实现优生优育检测收入24,247.28万元,较去年同期相比增长
16.87%。
国内市场:公司在电商自营、OTC连锁业务板块均实现大幅增长。公司加强
与各大电商平台深度合作,开发新媒体平台,从优生优育到两性健康、生殖系统
健康等领域进行多条产品线的布局和发力,基于用户基础及解决方案应用经验的
优势,通过主品增长带动延伸产品线,实现用户生命周期的全覆盖。在OTC连锁
市场,公司加强金秀儿早孕系列的市场开拓,OTC渠道优势品线的延伸,与客户
深度合作,实现重点品类的突破,强化金秀儿和万孚品牌的行业领先地位。
国外市场:公司积极拓展海外优生优育业务,推进国际孕检市场产品结构
的更新换代,稳步推进妊娠系列产品的IVDR注册。公司在妊娠OTC业务板块积
极开发多种特色产品。公司积极开发二线OTC连锁市场,加大海外电商平台广
告投放力度,深化海外市场布局,加强售后管理,强化品牌影响力。
(二)战略突破
2022年,公司在若干战略领域取得了突破性的进展。
化学发光:作为国内首家血栓项目国产厂家,公司化学发光平台的血栓产品
在血栓风险评估、抗凝/溶栓治疗有效性评估、复杂出凝血疾病检测等领域受到
临床端广泛认可,装机量和终端覆盖率不断提高,并带动常规项目的拓展增量。
在学术推广方面,公司强化推进血栓学术应用壁垒的建设工作,构建血栓六项的
中国标准。公司同步推进单人份发光业务条线的国内及海外布局。单人份发光的
产品适用于样本量少、POCT化的应用场景,与公司管式发光产品形成有效的协
同,进一步增强了公司在化学发光平台的产品序列及业务增长前景。
分子诊断:公司自研的优博斯U-Box系统已于2022年3月在国内正式获批,优
博斯U-Box及优卡斯U-Card系统亮相海内外各大展会。公司在保持定性+定量检
测市场传统优势的同时,分子诊断平台重点拓展海外病原体检测市场,在海外多
个市场实现了核酸检测一体机的上市。优卡斯U-Card系统以新冠流感三联检为突
破口,完成了CE认证和试销,获得了客户的高度评价。
病理业务: 公司积极推动病理业务的战略布局,在市场端取得阶段性成果。
2022年公司构建免疫组化产品线核心合作伙伴体系,具有自主知识产权的全自动
免疫组化染色平台PA3600已经在百余家终端医院进行试用和运营,并在多家国
家顶级标杆医院进行运营。公司在产品上精益求精,实现免疫组化二抗系统核心
原料的自研,为病理医生提供精准诊断更好的保驾护航,让患者切实受益,助力
国家整体病理诊断能力提升。
(三)产品研发及创新
公司坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级“双轨并行”的研发策
略,持续提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入。2022年,公司的研发
投入为44,685.30万元,占营业收入的比例为7.87%。
1、重大奖项
报告期内,公司获得了:1)国家知识产权局颁发的“国家知识产权示范企业”;
2)全国博士后管委会与人力资源和社会保障部颁发的“博士后科研工作站”;3)
国家发展改革委、科技部、财政部、海关总署、国家税务局联合颁发的“国家认
定企业技术中心”。
2、专利
报告期内,公司取得授权专利/软件著作权共101件,其中发明专利9件,实用
新型80件,外观专利9件,软件著作权3件。截至2022年12月31日,公司共有授权
有效专利412件,其中发明专利70件,实用新型专利251件,外观设计91件。
3、产品注册证
报告期内,公司共获得产品注册证合计62个,其中新增国内产品注册证47个,
欧盟CE注册证15个。截止到2022年12月31日,公司累计获得产品注册证合计602
个,其中国内产品注册证279个,海外注册证323个(美国FDA产品注册证70个、
欧盟CE产品注册证241个、加拿大MDALL产品注册证12个)。
4、新品开发及上市
报告期内,公司依托协同互补的产品技术平台,继续夯实危急重症的基础盘,
同时不断拓宽慢性病、常见病、多发病的检测产品,打磨品质,打造特色,增强
业务的竞争力。报告期内,公司完成111项的新品研发。其中,胶体金平台31项、
免疫荧光平台44项、化学发光平台29项、分子诊断平台4项、病理平台1项、电化
学平台2项,并且有数个重点新品上市。
在新冠检测领域,公司在2022年获得了国家药品监督管理局颁发的新冠自测
抗原注册证、新冠核酸检测注册证,构建起了“抗体+抗原+核酸”的新冠检测产品
线,为国家和社会提供了“品质、成本、交付”三者均衡的新冠检测系列产品。
在常规业务领域,公司在免疫、分子、病理三大领域完成了若干重点品类的
研发和上市工作。
在免疫领域:1)免疫荧光:为增强免疫荧光平台的中长期产品竞争力,进一
步强化公司免疫荧光业务在行业内的领先地位,公司于2022年内启动了对免疫荧
光平台仪器和试剂的系统性技术升级工作;2)免疫胶体金:国家药品监督管理
局医疗器械技术审评中心对公司的艾滋(HIV 1/2)抗体检测试剂(免疫层析法)
进行了审核,拟定优先审批并予以公示。该产品是列入国家科技重大专项的医疗
器械,可用于尿液自测。其次,公司的肠道病毒71型-柯萨奇A16型胶体金试纸获
得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械证,可用于手足口病中柯萨奇病毒和
肠道病毒71型合并感染或单独感染的辅助诊断;3)化学发光:公司依托单人份
化学发光和管式发光两条产品线,深挖特色项目,持续拓宽常规项目检测菜单。
贫血、胃功能、甲功、肿瘤等多款检测产品相继在国内获证。公司同时完成了化
学发光平台的工艺技术升级,为后续的扩产上量做好了技术层面的准备。
在分子领域:公司研发的全自动快速核酸扩增检测系统(U-Box Dx, 优博斯)
在国内获证。该系统可广泛用于病原体、肿瘤相关基因突变、耐药基因突变检测
项目。
在病理领域:公司进一步提升免疫组化系统的抗体种类,提高染色的判读效
果,积极拓展病理科的临床应用,开发了分子病理检测产品,并且通过与头部三
甲医院的科研合作,提高差异化竞争的能力。
5、产品研发标准化
参考系统部于2023年2月通过了CNAS复评、变更现场评审。参考系统部于
2023年2月经检验医学溯源联合委员会执行委员会(JCTLM )批准,11项参考测量
服务正式进入JCTLM参考测量服务列表。报告期内,参考系统部引入的液相色谱
串联质谱(LC-MS/MS)技术,已应用于公司产品溯源,标准品定值等工作,为
公司产品溯源提供有力保障。
(四)质量管理
2022年,在国际及国内监管机构对新冠检测产品监管趋严的情况下,公司质
量管理体系持续符合法律法规及标准要求。报告期内公司接受第二方、第三方审
核34次,实施阶段性自查16次,均满足质量体系运行的要求,确保了产品全生命
周期的安全有效管理。
(五)国际合作
2022年,公司的新冠抗原检测试剂获得WHO的EUL认证。后续公司将与
FIND(全球创新诊断基金会)及Unitaid (国际药品采购组织)共同推动高质量新冠
抗原检测试剂在中低收入国家的商业化和分销的进程。公司HIV自测产品获得
WHO的PQ认证。为惠及全球更多人群,公司与MedAccess、CHAI(克林顿基金
会)合作,为140个中低收入国家和地区提供HIV自测试剂,提高全球HIV检测和
治疗的覆盖率,以实际行动助力全球艾滋病防控。
(七)效率提升及产能扩建
产能扩增:万孚生物在神舟路园区扩建GMP生产车间,运用TPS技术布局规
划及指导生产运营,助力于万孚生物制造技术升级,实现柔性产能;全力打造供
需匹配的机制和模式,利用数据驱动全供应链,全面提升供应链业务感知,供应
链延伸助力于行业水平提升,实现高效协同供应。
自动化:围绕“智能制造、柔性生产”的工作思路持续导入自动化产线,着眼
于自动化智能化升级,实现制造过程追溯与监控,全面提升产品质量,同时着眼
于自动化柔性升级,提升自动化覆盖率,助力于敏捷交付。
持续改善:加大力度推进信息化建设,全面覆盖公司各业务体系,持续提升
工作效率的同时保障业务的传承;全员参与CIP及合理化建议,持续改善产品质
量及服务;深耕一线,持续推进精益六西格玛,持续提升客户满意度。
(八)组织能力建设
2022 年,持续强化组织化建设,增强公司运营管理能力,对内“持续改善”,
夯实组织能力建设;对外“分兵突破”,探索业务新模式。
人才配置策略上,坚持匹配业务战略,引进、用好优秀人才,通过外部引进、
内部培养,打造结构合理的人才梯度,做强人才密度和厚度。
报告期间,公司逐步完善任职资格体系,通过任职资格的牵引促进企业内的
人岗匹配度,目前已经进入全面推广运营的阶段。人才培养上,围绕以职业化、
专业化为中心的成长主旋律,匹配学习资源,通过“总裁班-梯队建设+管理力赋
能+专业力赋能”等多个培养项目,打造与公司发展战略相匹配的人才培养机制,
健全人才培养计划,为员工的成长、晋升、发展提供优质的资源。