证券代码：300485       证券简称：赛升药业          公告编号：2021-084


                   北京赛升药业股份有限公司

             关于收到药品注册受理通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。

    北京赛升药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的注射用甲磺酸萘莫司他药品注册受理通知书，国家药品监督管理局
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对上述药品的药品注册
申请进行了审查，决定予以受理。现将相关情况公告如下：

   一、药品注册基本信息
   药品名称：注射用甲磺酸萘莫司他
   剂型：注射剂
   规格：10mg、50mg
   申请事项：境内生产药品注册上市许可
   注册分类：化学药品 3.1 类
   受理号：CYHS21****1 国；CYHS21****0 国

   二、药品相关情况简介

   注射用甲磺酸萘莫司他用于改善胰腺炎的急性症状；治疗弥散性血管内凝血
综合征（DIC）；用于防止有出血性病变或出血倾向的患者血液体外循环时灌流
血液的凝固（血液透析和血浆置换）。

   同时，甲磺酸萘莫司他为新型的蛋白酶抑制剂，对胰蛋白酶、补体系统、凝
血纤溶系统及血小板凝集，具有强力且广泛的抑制作用。通过可逆性抑制胰蛋白
酶样丝氨酸蛋白酶发挥药理作用。

    经查询国家药监局网站，国内目前仅有江苏杜瑞制药有限公司获得了注射用
甲磺酸萘莫司他的药品批准文号。
    三、对公司的影响及风险提示

    根据国家相关注册法规规定，上述药品已获得注册申请受理，报送国家药品
监督管理局药品审评中心进行审评审批。上述产品获得受理通知书对公司近期业
绩不会产生影响，由于相关产品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性，敬
请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。




                                             北京赛升药业股份有限公司
                                                    董 事 会
                                                2021 年 12 月 16 日