证券代码：300485         证券简称：赛升药业        公告编号：2023-006


                    北京赛升药业股份有限公司
       关于收到人源化抗 VEGF 单抗注射液补充申请
                         批准通知书的公告
   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。

    北京赛升药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的人源化抗 VEGF 单抗注射液补充申请批准的通知书，现将相关情况
公告如下：
    一、通知书主要内容
    产品名称：人源化抗 VEGF 单抗注射液
    通知书编号：2023LB00020
    通知书主要内容：经审查，2022 年 09 月受理的人源化抗 VEGF 单抗注射液
为已获得批准的药物临床试验申请（受理号： CXSL1500099）的补充申请。经审
评，此次临床试验补充申请符合药品注册的有关要求，同意本品按照批准内容继
续开展临床试验。批准如下补充申请事项：1.原液培养基和生产用原材料；2.
原液生产场地、规模和工艺；3.原液工艺过程控制；4.原液质量控新增检验项目；
5.原液变更检验方法；6.原液贮藏条件和贮藏期；7.制剂生产场地、规模和工艺；
8.制剂新增检验项；9.制剂变更检验方法；10.制剂标准品/参比品；11.制剂包
装系统；12.基于免疫学方法检测试剂。本品按照生物类似药物申报，临床试验
期间发生变更，请继续完善质量对比研究和稳定性对比研究，充分分析变更后产
品质量与变更前及原研品质量的异同，在后续申报时梳理并提供全面的研究资
料。在此基础上，合理设计临床试验，建议采用变更后或锁定工艺的产品开展临
床试验，避免变更引入的不确定性。

    二、药品基本情况

    1、药品适应症
    转移性结直肠癌等

    2、研究情况

    目前该项目处于 I 期临床研究阶段。尚需通过 I 期、III 期临床研究并经国
家药品审评部门审批通过后方可上市。

    3、同类药品市场状况

    贝伐珠单抗是重组的人源化单克隆抗体，2004 年获得 FDA 的批准，是美国
第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成药。根据弗若斯特沙利文资料，2017
年全球贝伐珠单抗市场达到 76 亿美元。2017 年中国贝伐珠单抗市场达到人民币
17 亿元，预计 2022 年将增长至人民币 88 亿元，年复合增长率为 38.6%。临床适
应症包括结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、肝癌等一系列恶性肿瘤。2010
年，贝伐珠单抗获得国家药品监督管理局批准在国内上市，适应症为结直肠癌，
2015 年扩展至非小细胞肺癌。

    三、对公司的影响及风险提示

    人源化抗 VEGF 单抗注射液药物临床试验补充申请的获批，标志着该品种可
以继续开展临床，公司将积极推进后续相关工作。药品审评工作流程有一定时间
周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

    特此公告。




                                               北京赛升药业股份有限公司
                                                          董 事 会
                                                    2023 年 01 月 13 日