证券代码：300558            证券简称：贝达药业             公告编号：2017-023



                           贝达药业股份有限公司
            关于在研新药 BPI-3016 获得临床试验批件的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。



     贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的治疗糖尿病新药
 BPI-3016 注射液（以下简称“本药物”）获得国家食品药品监督管理总局批准进
 入临床研究。3 月 27 日，公司收到了国家食品药品监督管理总局颁发的本药物的
 《药物临床试验批件》（2017L01318），具体内容如下：
                    申请                         注册
药物名称    剂型            规格      批件号             申请人        审批结论
                    事项                         分类
BPI-3016   注射剂   国产   0.2ml:   2017L01318   原化   贝达药业   根据《中华人民共
注射液              药品   1.2mg                 学药   股份有限   和国药品管理法》
                    注册                         品第     公司     及有关规定，经审
                                                 1.1               查，本品符合药品
                                                 类                注册的有关要求，
                                                                   批准本品进行临床
                                                                   试验。



     新 型降糖药 BPI-3016 属于胰高 血糖素样肽-1 （GLP-1）长效类似物 。
 GLP-1 类似物在治疗Ⅱ型糖尿病及防治心血管风险方面具有独特优势，其结构
 与人天然 GLP-1 类似，具有相同的生理功能，并克服了天然 GLP-1 易被降解的
 特点，保留了 GLP-1 的多效作用，降糖、β 细胞保护、减重、降压、调脂全面
 干预多种心血管危险因素，且低血糖风险低，安全性好。
     公司此次获得 BPI-3016 及注射液临床试验批件，对公司近期业绩不会产生
 大的影响。按照国家药品注册的相关法规，药物获得临床试验批件后可开展后续
 临床研究，在获得证明药物安全性、有效性的临床总结报告后，方能向国家食品
药品监督管理总局申请生产批件，期间临床试验、审评和审批的结果以及时间都
具有一定的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险，谨慎决策。


   特此公告




                                            贝达药业股份有限公司董事会
                                                       2017 年 3 月 27 日