证券代码：300558         证券简称：贝达药业         公告编号：2019-001



                      贝达药业股份有限公司
         关于 BPI-23314 药品临床试验申请获得受理的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    1 月 3 日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）
收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHL1900001 国、
CXHL1900002 国、CXHL1900003 国），公司申报的 BPI-23314 和 BPI-23314 片的
药品临床试验（以下简称“该临床试验”）申请已获得国家药品监督管理局受理，
现将具体情况公告如下：


    一、该临床试验的基本情况
    1、BPI-23314
    受理号：CXHL1900001 国
    申请事项：新药申请；特殊审批程序
    申请人：贝达药业股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。
    2、BPI-23314 片
    受理号：CXHL1900002 国、CXHL1900003 国
    申请事项：新药申请；特殊审批程序
    申请人：贝达药业股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。


    二、该临床试验用药的研究情况
    BPI-23314 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实
体化合物，是一种强效、高选择性溴结构域和末端外结构域 (Bromodomain and
extra-terminal domain, BET)口服小分子抑制剂，能通过特异性抑制 BET 家族蛋白
的功能，调控癌症相关基因的转录表达，进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个
生理过程，最终达到抑制肿瘤生长的目标。
       BET 蛋白的异常表达和功能失调与多种疾病关联，作为一种极具潜力的抗肿
瘤靶点，近些年得到了广泛关注和开发，截至本公告披露日，以 BET 为靶点的药
物均处于早期临床阶段，国内外尚无药物上市。根据国家食品药品监督管理总局
发布的化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016 年第 51 号），BPI-23314 属
于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。


       三、对公司的影响及风险提示
       BPI-23314 的Ⅰ期临床试验拟单药用于恶性血液系统肿瘤，在临床试验申请获
得受理后，若在受理缴费之日起 60 日内未收到国家食品药品监督管理总局药品审
评中心的否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，在开展一
系列临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市，短期内对公司经营业绩
不会产生大的影响。
       临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、
投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决
策。


       特此公告。




                                                贝达药业股份有限公司董事会
                                                            2018 年 1 月 3 日