证券代码：300558               证券简称：贝达药业                公告编号：2019-005



                         贝达药业股份有限公司
             关于盐酸恩莎替尼药品注册临床试验数据的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



     2018 年 12 月 26 日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）新药
盐酸恩莎替尼（X-396）用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替
尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺
癌 （ NSCLC ） 患 者 的 药 品 注 册 申 请 获 得 国 家 药 品 监 督 管 理 局 （ 以 下 简 称
“NMPA”）受理（详见公司于 12 月 28 日在巨潮资讯网披露的《关于盐酸恩莎
替尼药品注册申请获得受理的公告》（2018-097））。目前，NMPA 已经按照相
关程序组织开展对盐酸恩莎替尼的审评工作。
     盐酸恩莎替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，为让广大投
资者进一步了解新药的情况，现将相关临床试验结果说明如下：
     此次盐酸恩莎替尼申报药品注册依据的是“评价 X-396 胶囊治疗克唑替尼耐
药的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的Ⅱ期单臂、多中心临床研究”，
研究结果显示盐酸恩莎替尼对克唑替尼耐药的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者有良好
的疗效和安全性。疗效性方面，独立评审委员会（IRC）评估的整体 ORR 为 48.7%，
疾病控制率为 87.8%；颅内 ORR 为 66.7%，颅内病灶控制率达 92.8%，整体疗效
和颅内疗效均达到预期指标。安全性方面，X-396 用于克唑替尼耐药的 ALK 阳性
非小细胞肺癌患者安全耐受性良好，最常见的不良反应为皮疹和 ALT 升高、AST
升高，大多为轻中度，经暂停用药和/或对症治疗等可恢复或缓解，提示盐酸恩莎
替尼具有良好可控的安全性。
     综上所述，盐酸恩莎替尼治疗克唑替尼耐药的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者具
有较好的疗效和安全性，可为中国 ALK 阳性的 NSCLC 患者带来一种新的有效的
治疗选择。
   根据国家药品注册相关法规规定，盐酸恩莎替尼经 NMPA 药品审评中心审评
审批通过并颁发新药证书、生产批件后方可投入生产、销售，公司将继续做好相
关上市准备工作，争取尽早让盐酸恩莎替尼造福患者。
   考虑到药品注册申请的审评时间和结果、药品获批投产后的具体销售情况均
具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


   特此公告。




                                            贝达药业股份有限公司董事会
                                                       2019 年 1 月 22 日