证券代码：300558             证券简称：贝达药业             公告编号：2019-011



                           贝达药业股份有限公司
             关于 BPI-17509 片获得临床试验通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）新药 BPI-17509 的临床试验申
请于 2018 年 12 月 6 日获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）受理
（相关内容详见公司 2018 年 12 月 7 日在巨潮资讯网上披露的《关于 BPI-17509
药品临床试验申请获得受理的公告》（公告编号：2018-090））。2019 年 2 月 20
日 ， 公 司 收 到 了 NMPA 签 发 的 有 关 上 述 申 请 的 《 临 床 试 验 通 知 书 》
（CXHL1800205、CXHL1800206），现将具体情况公告如下：


    一、临床试验通知书主要内容
    药品名称：BPI-17509 片
    注册分类：化学药品第 1 类
    文号：CXHL1800205、CXHL1800206
    申请人：贝达药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2018
年 12 月 6 日受理的 BPI-17506 片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案
开展治疗肝内胆管癌、膀胱癌和肺鳞癌等 FGFR 基因变异实体瘤的临床试验。


    二、药品研发及相关情况
    BPI-17509 片是贝达药业自主研发的拥有全新化学结构的成纤维细胞生长因
子受体（FGFR1/2/3）小分子口服抑制剂，拟用于肝内胆管癌、膀胱癌和肺鳞癌
等 FGFR 基因变异等实体瘤的治疗。FGFR 属于酪氨酸受体激酶家族，包括四种
受体亚型（FGFR-1,2,3 和 4）以及一些异构分子，在肿瘤增殖、血管生成、迁移
和存活中起着至关重要的作用。BPI-17509 通过特异性抑制 FGFR1/2/3 的活性阻
滞相关信号传导的途径，进而影响生物体内细胞增殖、凋亡、迁移、新生血管生
成等多个生理过程，最终达到抑制肿瘤生长的目标。
    截至本公告披露日，国内外尚无同靶点的治疗药物上市。


    三、风险提示
    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经 NMPA 批准后方可上市。
    考虑到临床研究周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审
评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资
风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                            贝达药业股份有限公司董事会
                                                         2019 年 2 月 21 日