证券代码：300558           证券简称：贝达药业          公告编号：2019-012



                         贝达药业股份有限公司
           关于公司新药盐酸恩莎替尼纳入优先审评程序的公告
       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



       贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）的新药盐酸恩莎替尼（X-396，
以下简称“该新药”）于 2019 年 2 月 15 日被国家药品监督管理局（以下简
称“NMPA”）药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，现公示期满，
将正式进入优先审评程序，特将相关情况公告如下。
    一、药品基本情况
    产品名称：盐酸恩莎替尼胶囊
    剂型：胶囊剂
    规格：25mg，100mg
    注册分类：化学药品 1 类
    适应症：用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的
间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
患者
    申报阶段：申报生产
    申请人：贝达药业股份有限公司
    受理号：CXHS1800045 国，CXHS1800046 国
    优先审评理由：具有明显治疗优势的创新药上市申请


    二、药品其他相关情况
    盐酸恩莎替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，除本次申报
生产依据的临床试验外，公司还在推进针对 ALK 阳性 NSCLC 患者一线与克唑
替尼头对头的国际多中心 III 期临床试验，该项试验已于 2018 年年底前完成患
者入组。
    盐酸恩莎替尼在国内的药品注册申请于 2018 年 12 月 25 日获得 NMPA 签发的
《受理通知书》（详见公司于 2018 年 12 月 27 日在巨潮资讯网披露的《关于盐酸
恩莎替尼药品注册申请获得受理的公告》（公告编号：2018-097），此次盐酸恩莎
替尼被纳入优先审评程序，有利于公司推动该产品早日在国内上市，从而为接受
过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性
NSCLC 患者提供新的治疗选择。


    三、风险提示
    考虑到药品注册申请的审评时间和结果、药品获批投产后的具体销售情况均
具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
    公司将密切关注该新药药品注册审评的后续进展，继续做好相关上市准备工
作，争取尽早让盐酸恩莎替尼造福患者。


    特此公告。




                                              贝达药业股份有限公司董事会
                                                         2019 年 2 月 25 日