证券代码：300558             证券简称：贝达药业        公告编号：2019-015



                         贝达药业股份有限公司
            关于 BPI-23314 片获得临床试验通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）新药 BPI-23314 的临床试验申
请于 2019 年 1 月 2 日获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）受理（相
关内容详见公司 2019 年 1 月 3 日在巨潮资讯网上披露的《关于 BPI-23314 药品临
床试验申请获得受理的公告》（公告编号：2019-001））。2019 年 3 月 15 日，公
司收到了 NMPA 签发的有关上述申请的《临床试验通知书》（CXHL1900002 和
CXHL1900003），现将具体情况公告如下：


    一、临床试验通知书主要内容
    药品名称：BPI-23314 片
    注册分类：化学药品第 1 类
    文号：CXHL1900002、CXHL1900003
    申请人：贝达药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019
年 1 月 2 日受理的 BPI-23314 片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案
开展本品单药用于恶性血液系统肿瘤（急性髓系白血病、非霍奇金淋巴瘤和多发
性骨髓瘤）的临床试验。


    二、药品研发及相关情况
    BPI-23314 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实
体化合物，是一种强效、高选择性溴结构域和末端外结构域 (Bromodomain and
extra-terminal domain, BET)口服小分子抑制剂，能通过特异性抑制 BET 家族蛋白
的功能，调控癌症相关基因的转录表达，进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个
生理过程，最终达到抑制肿瘤生长的目标。
    BET 蛋白的异常表达和功能失调与多种疾病关联，作为一种极具潜力的抗肿
瘤靶点，近些年得到了广泛关注和开发，截至本公告披露日，以 BET 为靶点的药
物均处于早期临床阶段，国内外尚无药物上市。


    三、风险提示
    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经 NMPA 批准后方可上市。
    考虑到临床研究周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审
评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资
风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                             贝达药业股份有限公司董事会
                                                       2019 年 3 月 18 日