证券代码：300558          证券简称：贝达药业           公告编号：2019-054



                      贝达药业股份有限公司
        关于盐酸恩沙替尼药品注册临床试验数据更新的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    2018 年 12 月 26 日，贝达药业股份有限 公司（以下简称“公司”）新药
盐酸恩沙替尼（ X-396）用于此前接受过克唑替尼治 疗后进展的或者对克唑替
尼不 耐受的间变性 淋巴瘤激酶 （ ALK） 阳性的局部 晚期或转移性 非小细胞肺
癌（NSCLC）患者的药品注册 申请获得国家药品监督管理局 受理（详见公司于
12 月 28 日在巨潮资讯网披露的《关于盐酸恩沙替尼药品注册申请获得受理的公告》
（2018-097））。目前，公司正在递交补充材料，配合国家药品管理局药品审评中

心（以下简称“CDE”）的进一步审评工作。
    此次盐酸恩沙替尼申报药品注册依据的是“评价 X-396 胶囊治疗克唑替尼耐
药的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的Ⅱ期单臂、多中心临床研究”，
研究结果显示盐酸恩沙替尼对克唑替尼耐药的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者具有良
好的疗效和安全性。2019 年 1 月 23 日，公司披露了截止 2018 年 9 月中旬的临床
研究数据，在疗效性方面，独立评审委员会（IRC）评估的整体 ORR 为 48.7%，
疾病控制率为 87.8%，颅内 ORR 为 66.7%，颅内病灶控制率达 92.8%，整体疗效
和颅内疗效均达到预期指标。安全性方面，恩沙替尼用于克唑替尼耐药的 ALK 阳

性非小细胞肺癌患者安全耐受性良好，最常见的不良反应为皮疹和 ALT 升高、AST
升高，大多为轻中度，经暂停用药和/或对症治疗等可恢复或缓解，提示盐酸恩沙
替尼具有良好可控的安全性。（详见公司在巨潮资讯网披露的《关于盐酸恩莎替
尼药品注册临床试验数据的公告》（2019-005））
    因盐酸恩沙替尼在临床研究中表现出来持续的治疗效果，近期经独立评审委
员会（IRC）对截止 2019 年 5 月底的最新数据进行评估，在疗效性方面，恩沙替
尼整体 ORR 为 52.6%，中位 PFS 为 11.2 个月，疾病控制率为 87.8%，颅内 ORR
为 71.4%，颅内病灶控制率达 95.2%，整体疗效和颅内疗效均显示出良好的持续性

结果。
    综上所述，作为一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，盐酸恩沙替尼治
疗克唑替尼耐药的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者具有良好的疗效和安全性，可为中
国 ALK 阳性的 NSCLC 患者带来一种新的有效的治疗选择。
    根据国家药品注册相关法规规定，盐酸恩沙替尼经 CDE 审评审批通过并颁发
新药证书、生产批件后方可投入生产、销售，公司将继续做好相关上市准备工作，
争取尽早让盐酸恩沙替尼造福患者。
    考虑到药品注册申请的审评时间和结果、药品获批投产后的具体销售情况均

具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                               贝达药业股份有限公司董事会
                                                           2019 年 9 月 2 日