证券代码：300558                证券简称：贝达药业                 公告编号：2019-091



                         贝达药业股份有限公司
            关于 BPI-27336 药品临床试验申请获得受理的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



     12 月 4 日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业 ”或“公司”）
收到国家药品 监督管理局签 发的《受理通知书》（受理号：CXHL1900397 国、
CXHL1900398 国），公司申报的 BPI-27336 片的药品临床试验（以下简称“该临
床试验”）申请已获得国家药品监督管理局受理，现将具体情况公告如下：
     一、该临床试验的基本情况
     产品名称：BPI-27336 片

     受理号： CXHL1900397 国、CXHL1900398 国
     申请事项： 新药申请
     申请人：贝达药业股份有限公司
     结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。
     二、该临床试验用药的研究情况
     BPI-27336 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实
体 化 合 物 ， 是 一 种 新 型 强 效 、 选 择 性 的 细 胞 外 调 节 激 酶 1/2 （ Extracellular

signal-regulated-kinase, ERK1/2）口服小分子抑制剂，拟用于 RAS/RAF/MEK 激活
变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤的治疗。
     ERK1/2 是丝裂原活化蛋白激酶（mitogen-activated protein kinases，MAPK）家
族的重要成员，位于 RAS/RAF/MEK/ERK 通路下游。当 RAS/RAF/MEK/ERK 通路
发生异常时，容易导致细胞生理功能障碍，甚至诱发癌变。作为
RAS/RAF/MEK/ERK 通路下游的“最终管理器”，靶向抑制 ERK1/2 有望用于治
疗 MAPK 通路异常激活（RAS/RAF/MEK 等激活变异）造成的癌变，也可能对由
于 ERK1/2 重新激活而产生 RAF 或 MEK 抑制剂耐药的患者有效。

       截至本公告披露日，全球范围内尚无 ERK1/2 抑制剂上市，国外有若干 ERK1/2
抑制剂处于临床研究阶段。根据国家食品药品监督管理总局发布的化学药品注册
分类改革工作方案的公告（2016 年第 51 号），BPI-27336 属于“境内外均未上市
的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。
       三、对 公司的影响及风 险提示
       本次申请的临床试验是 BPI-27336 片在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究，在
临床试验申请获得受理后，若在受理缴费之日起 60 日内未收到药品审评中心的否
定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，在开展一系列临床试

验并经国家药品监督管理局批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生大
的影响。
       临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、
投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决
策。


       特此公告。




                                                 贝达药业股份有限公司董事会
                                                            2019 年 12 月 4 日