证券代码：300558            证券简称：贝达药业          公告编号：2019-096



                          贝达药业股份有限公司
                  关于盐酸恩沙替尼药品注册进展的公告
       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



       近日，贝达药业股份有限公司（以下简称 “贝达药业”或“公司”）收
到国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）签发的关于盐酸恩
沙替尼原料药和制剂的《补充资料通知书》，公司需向 CDE 递交药学研究补充资
料，现将具体情况公告如下：
       一、申请注册药品的基本情况
       产品名称：盐酸恩沙替尼
       申请事项：新药申请；优先审评程序
       申报适应症：用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受
的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
患者
       申报阶段：申报生产
       申请人：贝达药业股份有限公司
       受理号：CXHS1800044 国，CXHS1800045 国，CXHS1800046 国
       二、申请注册药品的审评及研究情况
       2018 年 12 月 26 日，盐酸恩沙替尼的药品注册申请获得国家药品监督管理局
受理（详见公司于 12 月 28 日在巨潮资讯网披露的《关于盐酸恩沙替尼药品注册
申请获得受理的公告》（2018-097））。2019 年 2 月 25 日，盐酸恩沙替尼作为具
有明显治疗优势的创新药，其上市申请被正式纳入优先审评程序。截止目前，盐
酸恩沙替尼临床核查工作已经完成，本次公司将按照 CDE 要求补充药学研究资料。
       作为一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，盐酸恩沙替尼治疗克
唑替尼耐药的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者具有良好的疗效和安全性，经独立评审
委员会（IRC）对截止 2019 年 5 月底的Ⅱ期临床研究数据进行评估，在疗效性方
面，盐酸恩沙替尼整体 ORR 为 52.6%，中位 PFS 为 11.2 个月，疾病控制率为
87.8%，颅内 ORR 为 71.4%，颅内病灶控制率达 95.2%。国际知名医学学术期刊
《柳叶刀呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）全文发表盐酸恩沙替尼的
临床研究成果，新药疗效确切、安全，且一天只需服药一次，获得专家关注和认
可。
       三、对公司的影响及风险提示
       针对通知书要求补充的药学研究资料，公司已第一时间安排和展开相关工作，
团队分工合作，群策群力，全力推进，力争尽快完成补充材料的递交，并积极做
好新药上市的相关准备工作，尽早让盐酸恩沙替尼造福患者。考虑到药品注册申
请的审评时间和结果具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，
谨慎决策。


       特此公告。




                                               贝达药业股份有限公司董事会
                                                         2019 年 12 月 29 日