证券代码：300558            证券简称：贝达药业            公告编号：2020-009



                   贝达药业股份有限公司
关于埃克替尼 INCREASE 研究成果在《临床肿瘤研究》发表的公告
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    2 月 14 日，由北京首都医科大学附属北京胸科医院张树才教授团队完成
的埃克替尼加量用于治疗 EGFR 21 外显子 L858R 突变（21-L858R）晚期非小
细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期临床研究（简称“INCREASE 研究”）成果在国
际著名肿瘤学期刊《临床肿瘤研究》（Clinical Cancer Research）在线发表，
研究成果提示高剂量埃克替尼可以有效改善 NSCLC 患者 21-L858R 突变的
mPFS 和 ORR，且具有可接受的耐受性，可以成为一种新的治疗选择。
    《临床肿瘤研究》是全球最有影响力的美国癌症研究协会（AACR）的官方期
刊。作为国际临床肿瘤权威期刊，主要发表新颖性强、基础与临床结合的重要癌
症相关研究论文，在国际癌症研究领域具有重要的影响力。
    肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），NSCLC 约占肺
癌的 85%，而 EGFR 突变是 NSCLC 常见的基因突变类型。这其中，19 外显子缺
失（19-Del）和 21-L858R 突变又是 EGFR 突变最常见的亚型，占 EGFR 突变阳性
NSCLC 的 90%。尽管它们都被认为是 EGFR-TKIs 反应的预测因子，但与 19-Del
突变肿瘤患者相比，21-L858R 突变肿瘤患者在 EGFR-TKIs 治疗时表现出的临床疗
效略差。
    INCREASE 研究主要目的是探讨高剂量埃克替尼与常规剂量埃克替尼治疗
21-L858R 突变的 NSCLC 的安全性和有效性。自 2015 年 5 月至 2017 年 11 月，共
入组 253 名患者，主要研究终点是由独立评审委员会（IRC）评估的中位无进展生
存期（mPFS）。研究结果显示，21-L858R 突变高剂量患者组 mPFS 明显长于常规
剂量患者组（12.9 个月 vs. 9.2 个月），客观缓解率（ORR）也更高（73% vs. 48%），
与 19-Del 突变常规剂量患者组相近（分别为 12.9 个月 vs. 12.5 个月；73% vs. 75%）。
皮疹、腹泻和转氨酶水平升高仍然是所有组中最常见的不良事件，其中大多数为
1/2 级且可控制。这提示，高剂量埃克替尼可以有效改善 NSCLC 患者 21-L858R 突
变的 mPFS 和 ORR，且具有可接受的耐受性，可以成为一种新的治疗选择。
    埃克替尼加量用于治疗 EGFR 21 突变的研究显示埃克替尼可以使 21 突变患者
获益，填补了 21 突变既往 TKI 疗效没有 19 突变获益的空白，再次证明 EGFR 这
个通道的证据更多是要由亚洲和中国专家来解读，也可以看到以埃克替尼为代表
的中国创新药与众不同的特点，相信会给中国更多的 21 突变的肺癌患者带来新的
选择。


    特此公告。




                                              贝达药业股份有限公司董事会
                                                         2020 年 2 月 16 日