证券代码：300558          证券简称：贝达药业           公告编号：2020-011



                       贝达药业股份有限公司
          关于 BPI-28592 药品临床试验申请获得受理的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日 ，贝达药业 股份有限公 司（以下简 称“贝达药 业”或“公 司”）收
到 国 家 药品 监 督管 理 局签 发的《受理通知书》（受理号：CXHL2000065 国、
CXHL2000066 国），公司申报的 BPI-28592 片的药品临床试验（以下简称“该临
床试验”）申请已获得国家药品监督管理局受理，现将具体情况公告如下：
    一、该临床试验的基本情况
    产品名称：BPI-28592 片

    受理号：CXHL2000065 国、CXHL2000066 国
    申请事项：新药申请
    申请人：贝达药业股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。
    二、该临床试验用药的研究情况
    BPI-28592 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实
体化合物，是一种新型强效、高选择性的原肌球蛋白受体激酶（Tropomyosin receptor

kinase，缩写为 TRK，又名神经营养受体酪氨酸激酶 Neurotrophin receptor kinase，
缩写为 NTRK）二代口服小分子抑制剂，可覆盖多种癌种，拟用于携带 NTRK 基
因变异的局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。
    截至本公告披露日，仅有 2 款 TRK 抑制剂实现商业化，其中 Larotrectinib（由
Bayer 和 Loxo Oncology 共同开发）在美国上市，Entrectinib（由 Roche 集团成员
Ignyta 开发）在美国和日本上市，中国区域尚未有 TRK 抑制剂上市，TRK 变异癌
症患者的医疗需求远未得到满足。BPI-28592 属于二代 TRK 抑制剂，临床前数据
显示，其在动 物体内外生 物学活性 一致，能 有效抑制肿 瘤细胞增 殖，并能对

Larotrectinib 耐药的突变如 TRKA G595R、TRKC G623 等有效，有望提供一种新
的分子靶向的治疗方法，为 NTRK 突变的肿瘤患者提供更多益处。
    BPI-28592 属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。
       三、对 公司的影响及风 险提示
    本次申请的临床试验是 BPI-28592 片在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究，在
临床试验申请获得受理后，若在受理缴费之日起 60 日内未收到药品审评中心的否
定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，在开展一系列临床试
验并经国家药品监督管理局批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生大

的影响。
    临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、
投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决
策。


    特此公告。




                                              贝达药业股份有限公司董事会
                                                         2020 年 2 月 19 日