证券代码：300558           证券简称：贝达药业           公告编号：2020-014



                         贝达药业股份有限公司
        关于在研新药 BPI-27336 获得临床试验通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管
理局签发的《临床试验通知书》（文号：CXHL1900397、CXHL1900398），公
司自主研发的 BPI-27336 片用于 RAS/RAF/MEK 激活变异的结直肠癌、胰腺癌、

肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤治疗的药品临床试验申请已获得国家药品
监督管理局批准。现将具体情况公告如下：


    一、临床试验通知书的主要内容


    药品名称：BPI- 27336 片

    文号：CXHL1900397、CXHL1900398
    剂型：片剂
    规格：2.5 mg、20mg
    申请事项；新药申请注册分类：化学药品 1 类
    申请人：贝达药业股份有限公司
    审 批结论： 根据《中 华人民共 和国药品 管理法》 及有关规 定，经审 查，
2019 年 12 月 04 日受理的 BPI- 27336 片符合药品注册的有关要求，同意按照提
交的方案开展临床试验。


    二、药品研发及相关情况


    BPI-27336 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实
体化合物，是一种新型强效、选择性的细胞外调节激酶 1/2（Extracellular signal-
regulated-kinase, ERK1/2）口服小分子抑制剂，截至本公告披露日，全球范围内

尚无 ERK1/2 抑制剂上市，国外有若干 ERK1/2 抑制剂处于临床研究阶段。
    BPI- 27336 于 2019 年 12 月 4 日获得国家药品监督管理局的正式受理并取
得受理通知书（受理号：CXHL1900397 国、CXHL1900398 国），有关受理的
具体情况详见公司于 2019 年 12 月 4 日披露在巨潮资讯网上的《关于 BPI-
27336 药品临床试验申请获得受理的公告》（公告编号：2019-091）。


    三、风险提示


    此次获得 BPI-27336 片临床试验批件，对公司近期业绩不会产生大的影响。按
照国家药品注册的相关法规，药物获得临床试验批件后可开展后续临床研究，在
获得证明药物安全性、有效性的临床总结报告后，方能向国家药品监督管理局申
请生产批件。
    公司将根据临床试验批件的要求，尽快开展临床试验，其进度、审评和审批
的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。敬请广大投资者注意

投资风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                              贝达药业股份有限公司董事会
                                                         2020 年 2 月 26 日