贝达药业：关于公司投资引进PD-1和CTLA-4项目的公告2020-06-22
证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2020-085
贝达药业股份有限公司
关于公司投资引进 PD-1 和 CTLA-4 项目的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2020 年 6 月 20 日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”或“贝达药
业”）第三届董事会第八次会议审议通过《关于公司投资引进 PD-1 和 CTLA-4
项目的议案》。公司与 Agenus Inc.(NASDAQ: AGEN，以下简称“Agenus”)达成
合作，以自有资金支付 Agenus 1500 万美元的首付款，同时通过贝达投资（香
港）有限公司（以下简称“贝达投资”）以 2000 万美元现金认购 Agenus 增发的
股份，贝达药业取得在中国（包括香港、澳门和台湾，下同）区域内单用或联用
治疗除膀胱内给 药外的所 有肿瘤学和 非肿瘤学适 应症的独家 开发并商业化
Balstilimab（PD-1 抗体）和 Zalifrelimab（CTLA-4 抗体）的权利。现将具体情况
公告如下：
一、交易相关方基本情况
（一）Agenus Inc.
Agenus 是一家专注于开发肿瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司，专注于开
发增强人体免疫系统的创新性抗癌疗法，其产品管线包含抗体、疫苗、佐剂和细
胞疗法等，旨在以开发这些产品的最佳组合用于治疗癌症。Agenus 的基本情况如
下：
名称：Agenus Inc.
办公地址：3 Forbes Road, Lexington, Massachusetts 02421
实际控制人：Garo H. Armen
企业类型：美国纳斯达克上市公司
发行在外普通股股份数（截至 2020.05.31）：170,521,128 股
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主要财务数据：
单位：万美元
项目 2020-03-31 2019-12-31
总资产合计 18,005.5 15,533.5
负债合计 35,563.8 35,975.5
可转换优先股 2,691.7 2,691.7
股东权益合计 -20,250.0 -23,133.7
项目 2020 年 1-3 月 2019 年度
收入合计 1,512.8 15,004.8
归属于 Agenus Inc.普通股股东的净利润 -4,472.6 -10,786.5
Agenus 拥有超过 26 年肿瘤免疫疗法的开发经验，并与多家国际药企达成股
权投资和项目授权的合作。美国生物制药公司 Incyte Corporation（NASDAQ：
INCY）和 Gilead Sciences, Inc.（NASDAQ：GILD）均为 Agenus 的股东，同时也
是 Agenus 重要的合作伙伴。
Agenus 不是公司关联方，本次交易不构成关联交易。Agenus 的公司章程及
其他文件中不存在法律法规之外其他限制股东权利的条款，Agenus 也不是失信被
执行人，本次投资不会损害上市公司的利益。
（二）贝达投资（香港）有限公司
本次认购 Agenus 增发的股份由贝达投资进行，贝达投资是公司为在香港建
立医药研发、销售相关投融资平台而设立的全资子公司，基本情况如下：
住所：FLAT/RM 803 Lippo Sun Plaza 28 Canton Road Tsim Sha Tsui
实际控制人：丁列明
企业类型：投资有限公司
注册资本：7000 万美元
二、标的抗体情况
Balstilimab 和 Zalifrelimab 是 Agenus 所 有 的 肿 瘤 免 疫 单 克 隆 抗 体 。
Balstilimab 是一种免疫检查点抑制剂，靶向于 T 细胞上的程序性死亡受体 1（PD-
1）的全人源单克隆抗体。Zalifrelimab 是一种靶向于 T 细胞表面表达的细胞毒性
T 淋巴细胞相关抗原 4（CTLA-4）的全人源单克隆抗体。PD-1 和 CTLA-4 均是肿
瘤免疫治疗方向的热门且已成药靶点。截至目前，中国区域内 PD-1 和 CTLA-4
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抗体的上市和研发情况如下：
PD-1 抗体
中国境内共有 6 款 PD-1 产品获批上市，分别是百时美施贵宝公司的纳武利
尤单抗，默沙东公司的帕博利珠单抗，君实生物的特瑞普利单抗，信达生物的信
迪利单抗，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗和百济神州的替雷利珠单抗，获批的适应症
包括经典霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌、胃或胃食管连接部腺癌、肝
细胞癌、头颈部鳞癌和尿路上皮癌等。2020 年，还将有誉衡药业和药明生物共同
开发的赛帕利单抗、康方生物与中国生物制药共同开发的派安普利上市，适应症
均为经典霍奇金淋巴瘤。
CTLA-4 抗体
国内市场上尚未有 CTLA-4 产品获批上市。目前进展最快的是百时美施贵宝
公司的伊匹木单抗注射液，其于 2019 年 12 月作为单药申报上市（适应症未披
露）。进展次之的是信达生物研发的伊匹木单抗生物类似药 IBI-310，其联合信迪
利单抗用于黑色素瘤术后辅助治疗的Ⅲ期临床试验已于 2020 年 2 月启动。除前
述两个品种之外，国内还有 8 款 CTLA-4 在研产品处于申报临床或者临床Ⅰ期阶
段。
目前，Agenus 正在对 Balstilimab 和 Zalifrelimab 展开Ⅱ期临床试验，计划在
2020 年向美国 FDA 递交 Balstilimab 单一疗法以及 Balstilimab 和 Zalifrelimab 二
者联用在难治性宫颈癌适应症上的上市申请。
三、许可协议主要内容
（ 一）许 可事项
公司与 Agenus 签订《独占许可协议》，取得在中国区域内独家开发和商业
化 Balstilimab 和 Zalifrelimab 单用或联用（包括二者联用以及分别与公司产品或
与其他公司产品联用）治疗除 膀 胱 内 给 药 外 的 所 有 肿 瘤 学和 非 肿 瘤 学 适 应 症
的 权利。
根 据协 议， 贝达 药业 独自 承担 标的 抗体 在授 权区 域和 适应 症范 围内的 所
有 开发和 商业化 工作， 并将所 得的数 据与 Agenus 共享 。Agenus 将尽 一切合
理 努力 协助 贝达 药业 的开 发和 商业 化工 作，包 括但 不限 于共 享相 关可 用的数
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据 和提供 药物。
（ 二）知 识产权 归属
Agenus 拥有 Balstilimab 和 Zalifrelimab 相关的完整的知识产权，但由贝达药
业单独完成改进所涉的知识产权除外。
（ 三）付 款安排
1、首 付款
协议签订后 25 个工作日内，贝达药业将支付给 Agenus 1500 万美元的首付
款。
2、里 程碑付 款及销 售提成 费
在达到协议约定的里程碑事件后，贝达药业向 Agenus 支付合计 3000 万美元
的开发里程碑款。产品上市以后根据年销售额达成金额向 Agenus 支付销售里程
碑款和销售提成费。
四、现金 2000 万美元认购 Agenus 增发股份
公 司 通过贝达投资与 Agenus 签订《股权认购协议》，以 2000 万美元现金认
购 Agenus 增发的股份。《股权认购协议》的主要内容如下：
1、贝达投资以每股 4.03 美元的单价购买 Agenus 4,962,779 股普通股。
2、认购前后 Agenus 的股权结构
增资前
增资后
（截至 2020 年 5 月 31 日）
股份种类
持股数量 持股数量
比例 比例
（股） （股）
流通的普通股 170,521,128 100.00% 170,521,128 97.17%
贝达投资持有的股份 0 0.00% 4,962,779 2.83%
总计 170,521,128 100% 175,483,907 100%
3、在《股权认购协议》所约定的交割条件满足或被豁免后，贝达投资应向
Agenus 支付现金 2000 万美元的股份认购款。贝达投资在持有 Agenus 股份 12 个
月后，可以将股份在证券市场自由交易。
五 、协 议对公 司的 影响和 风险 提示
近年来，公司通过战略合作和自主研发两种方式逐步充实了公司的研发管
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线，探索出一条扎根小分子靶向药物、拓展大分子药物研发、同时开展联合用药
研究的创新道路。此次引进 Balstilimab 和 Zalifrelimab 将进一步充实公司研发管
线，弥补公司在大分子创新药领域的短板。
公司在引进 Balstilimab 和 Zalifrelimab 后将加紧推进新药上市工作， 短期内
对公司经营不会产生影响， 考 虑 到 申 报 上 市周期较长，在工作过程中不可预测
因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
本次引进 PD-1 和 CTLA-4 项目投资事项已经公司第三届董事会第八次会议
审议通过，独立董事发表了明确同意的独立意见。同时，公司将按照《证券投资
管理制度》的规定，对投资的证券进行跟踪管理，并根据深圳证券交易所的相关
规定，做好相关信息披露工作。
考虑到本次引进新项目对丰富公司产品管线的重要意义，公司董事会同意将
该事项提请 2020 年第二次临时股东大会审议。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2020 年 6 月 22 日
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