证券代码：300558          证券简称：贝达药业          公告编号：2020-131



                       贝达药业股份有限公司
          关于 BPI-23314 药品临床试验申请获得受理的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）收
到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2000565 国），
公司申报的 BPI-23314 片用于不可手术的局部晚期或转移性实体瘤（小细胞肺癌、
非小细胞肺癌、乳腺癌、恶性黑色素瘤等）的药品临床试验（以下简称“该临床
试验”）申请已获得国家药品监督管理局受理，现将具体情况公告如下：
    一、该临床试验的基本情况
    产品名称：BPI-23314 片
    受理号：CXHL2000565 国
    申请事项：境内生产药品注册
    申请人：贝达药业股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。
    二、该临床试验用药的研究情况
    BPI-23314 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实
体化合物，是一种新型强效、选择性的溴结构域和末端外结构域（Bromodomain and
extra-terminal domain, BET）蛋白家族的口服小分子抑制剂，具有全新的降解靶点
蛋白的作用机制，拟用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等肿瘤的治疗。BPI-23314 已于
2019 年 3 月获得药品审评中心批准，开展单药用于恶性血液系统肿瘤的临床试验，
目前 I 期临床研究正在进行中。
    为扩展 BPI-23314 的适应症，贝达药业又对其在实体瘤上的药效做了进一步研
究。临床前数据显示，BPI-23314 在动物体内外生物学活性一致，能有效抑制多种
实体瘤肿瘤细胞增殖，单药或联合用药在多个实体瘤模型上展现了良好的抗肿瘤
作用，有望提供一种新的分子靶向的治疗方法，克服肿瘤耐药，为患者提供更多
益处。本次申请的临床试验即是 BPI-23314 片单药在晚期实体瘤患者中的临床研究。
    截至本公告披露日，国内外同靶点药物均处于临床试验阶段，尚无药物上市。
BPI-23314 属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。
       三、对公司的影响及风险提示
    在临床试验申请获得受理后，若在受理缴费之日起 60 日内未收到药品审评中
心的否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，在开展一系列
临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会
产生大的影响。
    临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、
投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决
策。


    特此公告。




                                              贝达药业股份有限公司董事会
                                                       2020 年 11 月 12 日