贝达药业：关于盐酸恩沙替尼获得药品注册证书的公告2020-11-19
证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2020-135
贝达药业股份有限公司
关于盐酸恩沙替尼获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）今日收到
国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的《药品注册证书》。
现将有关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳 ）
剂型：胶囊剂
规格：25mg、100mg
注册分类：化学药品 1 类
申请事项：药品注册（境内生产）
受理号：CXHS1800045 国、CXHS1800046 国
证书编号：2020S00733、2020S00734
药品批准文号：国药准字 H20200009、国药准字 H20200010
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，附条件批准注册，发给药品注册证书。本次
批准适应症为：“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼
不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
（NSCLC）患者的治疗。”
二、药品研发及相关情况
贝美纳 是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是贝达药业
和控股子公司 Xcovery Holdings, Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识
产权的创新药，此次获批的适应症为二线适应症。
贝美纳 此次药品注册申请于 2018 年 12 月获得药监局受理，并于 2019
年 2 月纳入优先审评品种名单，其后相继完成药监局食品药品审核查验中心
（CFDI）组织开展的临床核查和注册现场检查，现已完成所有审评审批程序
并获批上市。
作为首个国产 ALK 抑制剂，贝美纳 拥有丰富的临床循证医学证据，疗
效确切、安全性高。2019 年 10 月，国际著名医学学术期刊《柳叶刀呼吸医
学》（The Lancet Respiratory Medicine）全文发表贝美纳 国内二线适应症的
注册临床研究成果。同期，国际知名肺癌专家美国科罗拉多大学教授
Ross Camidge 发表编者按，评价贝美纳 疗效确切、安全性好，是 ALK 突变
晚期非小细胞肺癌患者二线治疗的新选择。
二线适应症获批的同时，公司也在积极推进贝美纳 一线治疗 ALK 阳性
NSCLC 患者（以下简称“一线适应症”）的国际多中心 III 期临床研究（eXalt3）。
2020 年 8 月，eXalt3 中期分析结果在世界肺癌大会（WCLC）主席团研讨会
上首次发布，由独立评审（BIRC）评估的结果显示，接受贝美纳 治疗的 ALK
阳性 NSCLC 患者，其中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治
疗的患者。公司将全力推进贝美纳 中美一线适应症的上市申报，争取在 ALK
阳性 NSCLC 患者全程管理中全面守护患者生命。
三、同类药品市场状况
截至本公告日，贝美纳 的同类药品情况如下：
全球销售金额
美国上市时间 中国上市时间
产品 生产商 （亿美元）
二线治疗 一线治疗 二线治疗 一线治疗 2018 年 2019 年
克唑替尼 辉瑞 - 2011 年 - 2013 年 5.24 5.30
色瑞替尼 诺华 2014 年 2017 年 2018 年 2020 年 - -
阿来替尼 罗氏 2015 年 2017 年 - 2018 年 6.37 8.76
布加替尼 武田 2017 年 2020 年 - - - -
劳拉替尼 辉瑞 2018 年 - - - - -
数据来源：https://www.druganalyst.com/，CDE
四、风险提示
取得药品注册证书后，公司即可生产并销售贝美纳 ，具体销售情况可能
受到市场环境变化、销售渠道等因素的影响，具有不确定性， 暂无法预估对
公司现阶段业绩造成的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2020 年 11 月 19 日
