证券代码：300558              证券简称：贝达药业            公告编号：2020-145



                      贝达药业股份有限公司
       关于在研新药 BPI-43487 获得临床试验批准通知书的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。



     今 日， 贝达 药业 股份 有限 公司 （以 下简 称“ 贝达 药业 ”或 “公 司”） 收
到 国 家 药 品 监 督 管 理 局 签 发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：
2020LP00879 、 2020LP00880 ） ，公 司 自 主 研 发的成 纤 维 细 胞生 长 因 子 受体 4
（Fibroblast growth factor receptor 4，FGFR4）口服小分子抑制剂 BPI-43487 胶囊的
药品临床试验申请已取得国家药品监督管理局批准，现将具体情况公告如下：


     一 、临 床试验 通知 书的主 要内 容
    产品名称：BPI-43487 胶囊
    受理号：CXHL2000010、CXHL2000011
    剂型：胶囊
    注册分类：化学药品 1 类
    申请人：贝达药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
年 1 月 9 日受理的 BPI-43487 胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
具体为：BPI-43487 胶囊在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究。


     二 、药 品的基 本信 息
    BPI-43487 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实
体化合物，是一种强效、高选择性的 FGFR4 共价非可逆口服小分子抑制剂，拟用
于成纤维细胞生长因子 19（Fibroblast growth factor-19，FGF19）扩增的肝细胞癌
（Hepatocellular carcinoma，HCC）、胆管细胞癌等实体瘤的治疗。2020 年 1 月，
公司向国家药品监督管理局递交了 BPI-43487 的药品临床试验申请并获受理，有关
受理的具体情况详见公司于 2020 年 1 月 14 日披露在巨潮资讯网上的《关于
BPI-43487 药品临床试验申请获得受理的公告》（公告编号：2020-003）。
    截至本公告披露日，针对 FGF19 扩增或 FGFR4 过表达的 HCC 患者治疗的
FGFR4 抑制剂均处于临床开发阶段，尚无药物上市。


    三 、对 公司的 影响 及风险 提示
    此次获得 BPI-43487 胶囊临床试验通知书，对公司近期业绩不会产生大的影响。
    按照国家药品注册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会和
中国人类遗传资源管理办公室审查同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都
具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                              贝达药业股份有限公司董事会
                                                        2020 年 12 月 14 日