证券代码：300558          证券简称：贝达药业          公告编号：2020-148



                      贝达药业股份有限公司
        关于 BPI-361175 片药品临床试验申请获得受理的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，贝达药业股份有限公司（以下简称 “贝达药业”或“公司”）收
到国家 药品监督管理局 签 发的《受理通知书》（受理号：CXHL2000650 国；
CXHL2000651 国），公司申报的 BPI-361175 片的药品临床试验（以下简称“该临
床试验”）申请已获得国家药品监督管理局受理，现将具体情况公告如下：
    一、该临床试验的基本情况
    产品名称：BPI-361175 片
    受理号：CXHL2000650 国；CXHL2000651 国
    申请事项：境内生产药品注册
    申请人：贝达药业股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。
    二、该临床试验用药的研究情况
    BPI-361175 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实
体化合物，是一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体（Epidermal growth
factor receptor, EGFR）口服小分子抑制剂，拟治疗携带 EGFR C797S 突变及其他
EGFR 相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤。
    临床前数据显示，BPI-361175 体内外生物学活性一致，能有效抑制携带 EGFR
C797S 突变肿瘤细胞的增殖，并在多种携带 EGFR 相关突变的移植瘤模型上展现
了良好的抗肿瘤作用。EGFR C797S 突变多见于三代 EGFR 抑制剂耐药后的肿瘤，
BPI-361175 有望提供一种新的分子靶向的治疗方法，为携带 EGFR C797S 突变及
其他 EGFR 相关突变的患者提供更多益处。
       截至本公告披露日，国内外对抗携带 EGFR C797S 突变的药物均处于临床前
或早期临床阶段，尚无药物上市。BPI-361175 属于“境内外均未上市的创新药”，
其注册分类为化学药品 1 类。
       三、对公司的影响及风险提示
       在临床试验申请获得受理后，若在受理缴费之日起 60 日内未收到药品审评中
心的否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，在开展一系列
临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会
产生大的影响。
       临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、
投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决
策。


       特此公告。




                                                贝达药业股份有限公司董事会
                                                          2020 年 12 月 22 日