证券代码：300558             证券简称：贝达药业              公告编号：2020-149



                         贝达药业股份有限公司
           关于 BPI-21668 片药品临床试验申请获得受理的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



     近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）收
到国家药 品监督管 理 局签 发的《受理通知书》（受理号：CXHL2000654 国；
CXHL2000655 国），公司申报的 BPI-21668 片的药品临床试验（以下简称“该临
床试验”）申请已获得国家药品监督管理局受理，现将具体情况公告如下：
    一、该临床试验的基本情况
    产品名称：BPI-21668 片
    受理号：CXHL2000654 国；CXHL2000655 国
    申请事项：境内生产药品注册
    申请人：贝达药业股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。
    二、该临床试验用药的研究情况
    BPI-21668 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实
体化合物，是一种新型强效、高选择性的磷脂酰肌醇 3-激酶 α（Phosphatidylinositol
3-kinase   α,   PI3Kα ） 口 服 小 分 子 抑 制 剂 ， 拟 用 于             PIK3CA
（Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha）基因突变的
晚期实体瘤（如乳腺癌、非小细胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等）的治疗。
    临床前数据显示，BPI-21668 在动物体内外生物学活性一致，能有效抑制多种
实体瘤肿瘤细胞增殖，单药或联合用药在多个实体瘤模型上展现了良好的抗肿瘤
作用，理化及药代动力学性质优秀，有望提供一种新的分子靶向的治疗方法，为
PIK3CA 基因突变的癌症患者提供更多益处。
    截至本公告披露日，全球仅有一款 PI3Kα 选择性抑制剂 Alpelisib（诺华开发）
获批用于乳腺癌治疗，中国区域内尚无 PI3Kα 选择性抑制剂上市。BPI-21668 属于
“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。
       三、对公司的影响及风险提示
    在临床试验申请获得受理后，若在受理缴费之日起 60 日内未收到药品审评中
心的否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，在开展一系列
临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会
产生大的影响。
    临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、
投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决
策。


    特此公告。




                                                贝达药业股份有限公司董事会
                                                          2020 年 12 月 24 日