证券代码：300558           证券简称：贝达药业           公告编号：2021-012



                       贝达药业股份有限公司
           关于 BPI-23314 获得临床试验批准通知书的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）收
到 国 家 药 品 监 督 管 理 局 签 发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：
2021LP00032），公司申报的 BPI-23314 片用于晚期恶性实体瘤的药品临床试验申
请已取得国家药品监督管理局批准，现将具体情况公告如下：


    一、临床试验通知书的主要内容
    产品名称：BPI-23314 片
    受理号：CXHL2000565 国
    剂型：片剂
    注册分类：化学药品 1 类
    申请人：贝达药业股份有限公司
    审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
年 11 月 9 日受理的 BPI-23314 片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。


    二、药品的基本信息
    BPI-23314 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实
体化合物，是一种新型强效、选择性的溴结构域和末端外结构域（Bromodomain and
extra-terminal domain, BET）蛋白家族的口服小分子抑制剂，具有全新的降解靶点
蛋白的作用机制，拟用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等肿瘤的治疗。
    BPI-23314 已于 2019 年 3 月获得 CDE 批准，开展单药用于恶性血液系统肿瘤
的临床试验，目前 I 期临床研究正在进行中。2020 年 10 月，公司向国家药品监督
管理局递交了 BPI-23314 针对实体瘤患者的药品临床试验申请并获受理，相关具体
情况详见公司于 2020 年 11 月 12 日披露在巨潮资讯网上的《关于 BPI-23314 药品
临床试验申请获得受理的公告》（公告编号：2020-131）。
    截至本公告披露日，国内外同靶点药物均处于临床试验阶段，尚无药物上市。
BPI-23314 属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。


    三、对公司的影响及风险提示
    此次获得 BPI-23314 片临床试验通知书，对公司近期业绩不会产生大的影响。
    按照国家药品注册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会和
中国人类遗传资源管理办公室审查同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都
具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                               贝达药业股份有限公司董事会
                                                          2021 年 1 月 14 日