证券代码：300558           证券简称：贝达药业            公告编号：2021-021



                      贝达药业股份有限公司
     关于 BPI-D0316 胶囊取得药品注册Ⅱ期临床试验总结报告的
                            提示性公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近 日，贝 达药业 股份有 限公司（ 以下简 称“公 司”）在研产 品 BPI-D0316
胶囊在 完成 II 期临 床试验 后，经 过一系 列数据 管理和 统计分 析工作已 取得临
床 试 验总 结报 告。 为让广大投资者进一步了解新药的情况，根 据 《 深 圳 证券交
易 所创业 板行业 信息披 露指引 第 2 号——上 市公司 从事药 品、生物制品 业务》
（ 2019 年修订 ）的有 关规定 ， 现将相关临床试验结果说明如下。
    BPI-D0316 胶 囊 是 第 三 代 表 皮 生 长 因 子 受 体 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂
(EGFR-TKI)，注册分类为化学药品 1 类，此次申报药品注册依据的是“BPI-D0316
胶囊在 EGFR 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的 II 期临床试验”，评
估研究药物在既往接受一代或二代 EGFR-TKI 治疗后产生耐药且 EGFR-T790M 突
变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。
    本研究为多中心、开放、单臂 II 期临床研究，290 例受试者纳入研究，数据截
止日期为 2020 年 10 月 18 日。研究结果显示 BPI-D0316 胶囊 75-100mg 治疗既往
使用 EGFR-TKI 耐药后产生 T790M 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，经独
立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为 64.8%，疾病控制率（DCR）
为 95.2%。颅内客观缓解率（iORR）为 52.9%，颅内疾病控制率（iDCR）为 97.1%，
提示 BPI-D0316 胶囊对颅内病灶同样具有较好的疗效。从数值上看，BPI-D0316
胶囊的整体疗效和颅内疗效均与其他三代 EGFR-TKI 基本一致。无进展生存期
（PFS）数据尚未成熟。
    安全性方面，BPI-D0316 胶囊用于 EGFR-TKI 耐药后产生 T790M 突变的局部
晚期或转移性 NSCLC 患者安全耐受性良好，尽管大部分患者均会发生不良反应，
但大多为 1 级或 2 级，最常见的不良反应为血小板减少症、头痛、白细胞计数降
低等。最常见的 3 级及以上不良反应为血小板减少症，不良反应经暂停用药和/或
对症治疗等可恢复或缓解，提示 BPI-D0316 胶囊的不良反应可耐受可控、转归良
好。
       综上所述，BPI-D0316 胶囊 75-100mg 治疗既往使用 EGFR-TKI 耐药后产生
T790M 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者具有较好的疗效和安全性，可为
EGFR-TKI 耐药后产生 T790M 突变的 NSCLC 患者提供新的有效的治疗选择。截
至目前，国内已有奧希替尼和阿美替尼两款第三代 EGFR-TKI 获得批准及上市。
       根 据国家 药品注 册相关 法规规 定， BPI-D0316 胶囊经 NMPA 药品审评 中
心 审评 审批 通过 并颁 发新 药证 书、 生产 批件后 方可 投入 生产 、销 售， 公司将
继 续做好 相关上 市准备 工作， 争取尽 早让新药 造福患 者。同 时 BPI-D0316 胶
囊的一 线临床 研究也 在全力 推进中 。
       考 虑到 药品 注册 申请 的审 评时 间和 结果 、药 品获 批投 产后 的具 体销售 情
况 均具有 一定的 不确定 性，敬 请广大 投资者注 意防范 投资风 险，谨 慎决策 。


       特 此公告 。




                                                    贝 达药业 股份有 限公司 董事会
                                                                  2021 年 2 月 8 日