证券代码：300558           证券简称：贝达药业              公告编号：2021-023



                      贝达药业股份有限公司
         关于 BPI-361175 片获得临床试验批准通知书的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。



    今 日， 贝达 药业 股份 有限 公司 （以 下简 称“ 贝达 药业 ”或 “公 司”） 收
到 国 家 药 品 监 督 管 理 局 签 发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：
2021LP00244、2021LP00245），公司申报的 BPI-361175 片用于治疗携带 EGFR
C797S 突变及其他 EGFR 相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤的药品临床试验
申请已取得国家药品监督管理局批准，现将具体情况公告如下：


    一、临床试验通知书的主要内容
    产品名称：BPI-361175 片
    受理号：CXHL2000650 国；CXHL2000651 国
    剂型：片剂
    注册分类：化学药品 1 类
    申请人：贝达药业股份有限公司
    审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
年 12 月 18 日受理的 BPI-361175 片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
    二、药品的基本信息
    BPI-361175 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实
体化合物，是一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体（Epidermal growth
factor receptor, EGFR）口服小分子抑制剂，拟治疗携带 EGFR C797S 突变及其他
EGFR 相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤。
    2020 年 12 月，公司向国家药品监督管理局递交了 BPI-361175 片针对前述适
应症的药品临床试验申请并获受理，相关具体情况详见公司于 2020 年 12 月 22 日
披露在巨潮资讯网上的《关于 BPI-361175 片药品临床试验申请获得受理的公告》
（公告编号：2020-148）。
    截至本公告披露日，国内外针对携带 EGFR C797S 突变的药物均处于临床前
或早期临床阶段，尚无药物上市。BPI-361175 属于“境内外均未上市的创新药”，
其注册分类为化学药品 1 类。
    三 、对 公司的 影响 及风险 提示
    此次获得 BPI-361175 片临床试验通知书，对公司近期业绩不会产生重大影响。
    按照国家药品注册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会和
中国人类遗传资源管理办公室审查同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都
具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                              贝达药业股份有限公司董事会
                                                         2021 年 2 月 25 日