证券代码：300558             证券简称：贝达药业               公告编号：2021-024



                         贝达药业股份有限公司
            关于 BPI-21668 片获得临床试验批准通知书的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



     今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）收
到 国 家 药 品 监 督 管 理 局 签 发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：
2021LP00274、2021LP00275），公司申报的 BPI-21668 片用于治疗晚期实体瘤的
药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，现将具体情况公告如下：


    一、 临床试验通知书的主要内容
    产品名称：BPI-21668 片
    受理号：CXHL2000654 国；CXHL2000655 国
    剂型：片剂
    注册分类：化学药品 1 类
    申请人：贝达药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
年 12 月 22 日受理的 BPI-21668 片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。


    二、药品的基本信息
    BPI-21668 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实
体化合物，是一种新型强效、高选择性的磷脂酰肌醇 3-激酶 α（Phosphatidylinositol
3-kinase   α,   PI3Kα ） 口 服 小 分 子 抑 制 剂 ， 拟 用 于             PIK3CA
（Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha）基因突变的
晚期实体瘤的治疗。
    2020 年 12 月，公司向国家药品监督管理局递交了 BPI-21668 片针对前述适应
症的药品临床试验申请并获受理，相关具体情况详见公司于 2020 年 12 月 24 日披
露在巨潮资讯网上的《关于 BPI-21668 片药品临床试验申请获得受理的公告》（公
告编号：2020-149）。
    截至本公告披露日，全球仅有一款 PI3Kα 选择性抑制剂 Alpelisib（诺华开发）
获批用于携带 PIK3CA 突变的 HR+/HER2-乳腺癌治疗，中国区域内尚无 PI3Kα 选
择性抑制剂上市。BPI-21668 属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化
学药品 1 类。


    三、对公司的影响及风险提示
    此次获得 BPI-21668 片临床试验通知书，对公司近期业绩不会产生大的影响。
    按照国家药品注册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会和
中国人类遗传资源管理办公室审查同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都
具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                                贝达药业股份有限公司董事会
                                                            2021 年 3 月 3 日