证券代码：300558        证券简称：贝达药业          公告编号：2021-025



                       贝达药业股份有限公司
         关于甲磺酸贝福替尼胶囊药品注册申请获得受理的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    今日，贝达药业股份有限公司（以下简称 “贝达药业”或“公司”）
收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2100008 国、
CXHS2100009 国），公司申报的甲磺酸贝福替尼（BPI-D0316）胶囊拟用于既往
使用 EGFR-TKI 耐药后产生 T790M 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗
的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理，现将具体情况公告如下：


    一、申请注册药品的基本情况
    产品名称：甲磺酸贝福替尼胶囊
    申请事项：境内生产药品注册
    药品注册分类：化学药品 1 类
    申请人：贝达药业股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。
    受理号：CXHS2100008 国、CXHS2100009 国


    二、申请注册药品的研究情况
    甲磺酸贝福替尼胶囊是一种第三代 EGFR-TKI，含有新的结构明确的、具有
药理作用的化合物，属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品
1 类。
    2018 年 12 月，贝达药业与益方生物科技（上海）股份公司达成合作，共同
拥有 BPI-D0316 在中国大陆、香港和台湾地区（“合作区域”）的知识产权，并
独家拥有在合作区域研发、制造和商业化 BPI-D0316 的权利。贝达药业还可以分
享 BPI-D0316 合作区域外销售的一定比例的经济权利。相关合作的具体情况详见
公司于 2018 年 12 月 28 日披露在巨潮资讯网上的《关于与益方生物就 D-0316
项目进项合作的公告》（公告编号：2018-101）。
    甲磺酸贝福替尼胶囊有望用于治疗具有 T790M 突变及其他突变的 EGFR 阳
性肺癌患者，其最新临床数据详见公司于 2021 年 2 月 8 日披露的《关于 BPI-D0316
胶囊取得药品注册Ⅱ期临床试验总结报告的提示性公告》（公告编号：2021-021）。
截至本公告日，已有两款三代 EGFR-TKI 在中国获批上市，分别是阿斯利康的泰
瑞沙（一线、二线）和豪森药业的阿美乐（二线）。
    甲磺酸贝福替尼胶囊是公司在 EGFR 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗板
块的重要布局。在中国，NSCLC 患者的 EGFR 突变比例高达 39.8%，而耐药性
已经成为 EGFR-TKI 面临的主要问题，超过半数的 EGFR 突变 NSCLC 患者在接
受第一或第二代 EGFR-TKI 治疗后发生了 T790M 突变，15%的 EGFR 突变 NSCLC
患者在接受第三代 EGFR-TKI 治疗后发生 C797S 突变。甲磺酸贝福替尼胶囊将
有望与已上市的盐酸埃克替尼片（第一代 EGFR-TKI）、在研的 BPI-361175（第
四代 EGFR-TKI）、在研的 MCLA-129（EGFR/c-Met 双特异性抗体）、在研的
BPI-21668（PI3Kα 抑制剂）组合发力，共同解决 EGFR 靶点耐药难题，延长患
者的总体生存期。
    本次药品注册申请依据是“BPI-D0316 胶囊在 EGFR 突变局部晚期或转移性
非小细胞肺癌患者中的 II 期临床试验”。除前述Ⅱ期研究外，公司就甲磺酸贝
福替尼开展了多项临床研究，其中“D-0316 在既往未经治疗的 EGFR 敏感突变
局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的 II/III 期临床试验”（一线治疗）目前
已经完成入组。


    三、对公司的影响及风险提示
    根据国家药品注册相关法规规定，甲磺酸贝福替尼胶囊获得药品注册申请受
理后，将由国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批，通过后颁发药品注
册证书方可投入生产、销售。因为检验检测、技术审评等不计入法定审批时限，
审评审批的办结时间无法预估，所以本次获得药品注册受理通知书对公司近期业
绩不会产生影响。
    考虑到药品注册申请的审评时间和结果，药品获批投产后的具体销售情况均
具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
             贝达药业股份有限公司董事会
                        2021 年 3 月 3 日