证券代码：300558           证券简称：贝达药业           公告编号：2021-028



                      贝达药业股份有限公司
         关于 MCLA-129 注射液获得临床试验批准通知书的公告
       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



       昨日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）收
到 国 家 药 品 监 督 管 理 局 签 发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：
2021LP00339），公司申报的 MCLA-129 注射液用于治疗晚期实体瘤的药品临床试
验申请已获得国家药品监督管理局批准，现将具体情况公告如下：


       一、临床试验批准通知书的主要内容
    产品名称：MCLA-129 注射液
    受理号：CXSL2100011 国
    剂型：注射液
    申请人：贝达药业股份有限公司
    审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 1 月 7 日受理的 MCLA-129 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试
验。


       二、药品基本信息
    MCLA-129 是一款针对 EGFR 和 c-Met 双靶点的双特异性抗体，拟用于 EGFR
或 MET 异常的晚期实体瘤患者的治疗。2019 年 1 月，公司与 Merus N.V.（NDAQ:
MRUS，下称“Merus 公司”）宣布达成战略合作，公司取得在中国开发和商业化
MCLA-129 的独占实施许可并负责 CMC 相关工作，Merus 公司保留中国以外的所
有全球权益。
    2021 年 1 月，公司向国家药品监督管理局递交了 MCLA-129 注射液针对前述
适应症的药品临床试验申请并获受理，相关具体情况详见公司于 2021 年 1 月 11
日披露在巨潮资讯网上的《关于 MCLA-129 注射液药品临床试验申请获得受理的
公告》（公告编号：2021-010）。
    截 至 本 公 告 披 露 日 ， 强 生 集 团 杨 森 公 司 的 EGFR/c-Met 双 特 异 性 抗 体
Amivantamab 于 2020 年 12 月分别向美国 FDA 和欧洲 EMA 递交了生物制品许可
申请（BLA）和营销授权申请（MAA），用于治疗铂类化疗后进展、携带 EGFR
外显子 20 插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。国内外其它的同靶点类似药物均
处于临床前或临床试验阶段，尚无药物上市。MCLA-129 属于境内外均未上市的
治疗用生物制品，其注册分类为治疗用生物制品 1 类。


    三、对公司的影响及风险提示
    此次获得 MCLA-129 注射液临床试验批准通知书，对公司近期业绩不会产生
大的影响。按照国家药品注册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委
员会和中国人类遗传资源管理办公室审查同意，审查的结果以及后续临床试验进
展等都具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                                      贝达药业股份有限公司董事会
                                                                   2021 年 3 月 17 日