证券代码：300558              证券简称：贝达药业              公告编号：2021-042



                            贝达药业股份有限公司
        关于 BPI-16350 药品联用临床试验申请获得受理的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局
签发的《受理通知书》，公司申报的 BPI-16350 胶囊联合氟维司群或芳香化酶抑制
剂治疗乳腺癌的药品临床试验（以下简称“该临床试验”）申请已获得国家药品
监督管理局受理，现将具体情况公告如下：


    一、该临床试验的基本情况
    药品名称：BPI-16350 胶囊
    受理号：CXHL2101018 国；CXHL2101019 国
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    申请人：贝达药业股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。
    二、该临床试验用药的研究情况
     BPI-16350 是一 个全新 的、拥 有完全 自主知 识产权 的新分 子实体 化合物，
由 贝 达药 业 股份 有 限公 司研 发 ，针 对 的靶 点为 细 胞周 期 蛋白 依赖 性 激酶 4/6
（ CDK4/6），拟单 药或与 激素疗 法联合 ，主要 用于治 疗激素 受体阳性 和人类
表 皮生长 因子受 体 2 阴 性(HR 阳性/HER2 阴性)的 晚期或 转移乳 腺癌患 者，还
可 用于 Rb+的其他癌 症的一 、二线 或联合 治疗。CDK4/6 是调 节细胞周 期的关
键 因子 ，能够 触发细 胞周期 从生长 期(G1 期)向 DNA 复制期(S 期)转变 ，CDK4/6
抑 制剂将 细胞周 期阻滞 于 G1 期 ，从而 起到抑 制肿瘤 细胞增 殖的作 用。
     BPI-16350 于 2018 年获得药品审 评中心 的批准 ，已开 展单药 用于晚期 实
体 瘤的临 床试验 ，目前 Ⅰ期 临床研 究正在 进行中。 本次申 请为 BPI-16350 联
合氟维司群或芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌的临床试验，系对 BPI-16350 应用的又一
个探索。
    截至本公告日， 全 球 共 有四款 CDK4/6 获批， 即辉 瑞公 司的 Palbociclib
（ Ibrance） 、 诺 华 公 司 的 Ribociclib（ Kisqali） 、 礼 来 公 司 的 Abemaciclib
（ Verzenio）以 及 G1 的 Therapeutics（ Cosela）。其 中 Palbociclib 和 Abemaciclib
已 在中国 获批。BPI-16350 属 于“境内 外均未 上市的 创新药”，其注册 分类为
化 学药 品 1 类。
     三 、对 公司的 影响 及风险 提示
     在 临床试 验申请 获得受 理后，若在受 理缴费 之日 起 60 日内未 收到药品 审
评 中心 的否 定或 质疑 意见 ，公 司便 可以 按照提 交的 方案 开展 临床 试验 ，在开
展 一系 列临 床试 验并 经国 家药 品监 督管 理局批 准后 方可 上市 ，短 期内 对公司
经 营业绩 不会产 生大的 影响。
     考 虑到 研发 周期 长、 投入 大， 过程 中不 可预 测因 素较 多， 敬请 广大投 资
者 注意防 范投资 风险， 谨慎决 策。


    特此公告。


                                                    贝达药业股份有限公司董事会
                                                                  2021 年 4 月 6 日