证券代码：300558           证券简称：贝达药业              公告编号：2021-043



                       贝达药业股份有限公司
           关于 BPI-421286 获得临床试验批准通知书的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近 日， 贝达 药业 股份 有限 公司 （以 下简 称“ 贝达 药业 ”或 “公 司”） 收
到 国 家 药 品 监 督 管 理 局 签 发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：
2021LP00440、2021LP00441），公司申报的 BPI-421286 用于治疗晚期实体瘤的药
品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，现将具体情况公告如下：


    一、临床试验批准通知书的主要内容
    产品名称：BPI-421286 胶囊
    受理号：CXHL2100046 国，CXHL2100047 国
    剂型：胶囊
    注册分类：化学药品 1 类
    申请人：贝达药业股份有限公司
    审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 1 月 20 日受理的 BPI-421286 胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。


    二、药品基本信息
    BPI-421286 是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是
一种新型强效、高选择性的共价不可逆 KRAS G12C 口服小分子抑制剂，拟用于携带
KRAS G12C 特异性致癌基因突变的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。
    2021 年 1 月，公司向国家药品监督管理局递交了 BPI-421286 的药品临床试验
申请并获受理，具体情况详见公司于 2021 年 1 月 21 日披露在巨潮资讯网上的《关
于 BPI-421286 胶囊药品临床试验申请获得受理的公告》（公告编号：2021-014）。
    截至本公告披露日，国内外该靶点所有药物均处于临床试验阶段，尚无药物
上市。BPI-421286 属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1
类。


       三 、对 公司的 影响 及风险 提示
       此次获得 BPI-421286 胶囊的临床试验批准通知书，对公司近期业绩不会产生
大的影响。按照国家药品注册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委
员会和中国人类遗传资源管理办公室审查同意，审查的结果以及后续临床试验进
展等都具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


       特此公告。




                                                贝达药业股份有限公司董事会
                                                            2021 年 4 月 7 日