证券代码：300558              证券简称：贝达药业              公告编号：2021-066



                     贝达药业股份有限公司
   关于泽弗利单抗注射液联合巴替利单抗注射液治疗晚期宫颈癌的
               药品临床试验申请获得受理的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



     今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）收
到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由公司和 Agenus Inc.
（ NASDAQ: AGEN ， 以 下 简 称 “ Agenus ” ） 共 同 申 报 的 泽 弗 利 单 抗 注 射 液
（Zalifrelimab，CTLA-4 抗体）联合巴替利单抗注射液（Balstilimab，PD-1 抗体）
治疗晚期宫颈癌的药品临床试验申请已获得 NMPA 受理，现将具体情况公告如下：


    一、临床试验申请的基本情况
    2021 年 3 月，公司已取得 NMPA 关于巴替利单抗注射液治疗晚期宫颈癌药品
临床试验申请的《受理通知书》，彼时递交了巴替利单抗注射液单独或联合泽弗
利单抗注射液治疗晚期宫颈癌的临床试验方案。根据国家对药品联用适应症的注
册管理的要求，本次递交泽弗利单抗注射液的相关资料。
    产品名称：泽弗利单抗注射液
    受理号：JXSL2101030 国
    申请事项：境外生产药品注册临床试验
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。


    二、临床试验用药的情况
    泽弗利单抗注射液是一种靶向于 T 细胞表面表达的细胞毒性 T 淋巴细胞相关
抗原 4（CTLA-4）的全人源单克隆抗体，巴替利单抗注射液是一种免疫检查点抑
制剂，是靶向于 T 细胞上的程序性死亡受体 1（PD-1）的全人源单克隆抗体。通
过与 Agenus 的战略合作，公司取得了巴替利单抗和泽弗利单抗在中国（包括香港、
澳门和台湾）区域内单药或联用（包括联合其它药物）治疗除膀胱内给药外的所
有肿瘤学和非肿瘤学适应症的独家权利。巴替利单抗和泽弗利单抗是公司研发管
线的重要补充，有助于公司探索开发管线产品的联用治疗方案。
    截至本公告披露日，巴替利单抗和泽弗利单抗国内外研发进展如下：
    1、2021 年 3 月，公司取得 NMPA 关于巴替利单抗注射液治疗晚期宫颈癌药
品临床试验申请的《受理通知书》，彼时递交的临床试验方案为巴替利单抗注射
液单独或联合泽弗利单抗注射液治疗晚期宫颈癌。
    2、2021 年 4 月，Agenus 完成向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动递交
的巴替利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌的生物制品上市申请（BLA）；
    3、2021 年 4 月，公司取得 NMPA 关于巴替利单抗注射液和泽弗利单抗注射
液联用治疗晚期实体瘤药品临床试验申请的《受理通知书》；
    4、2021 年 5 月，公司取得 NMPA 关于泽弗利单抗注射液联合巴替利单抗注
射液治疗晚期宫颈癌药品临床试验申请的《受理通知书》。
    目前，中国区域内尚无 CTLA-4 抗体获批上市，有 8 款 PD-1/PD-L1 产品获批
上市，包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利
珠单抗、替雷利珠单抗、阿替利珠单抗以及度伐利尤单抗，获批的适应症包括经
典型霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌、食道癌、肝细胞癌、头颈部鳞癌
和尿路上皮癌等。


    三、对公司的影响及风险提示
    在临床试验申请获得受理后，若在受理缴费之日起 60 日内未收到药品审评中
心的否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，在开展一系列
临床试验并经 NMPA 批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。
    考虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注
意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。
                                               贝达药业股份有限公司董事会
                                                         2021 年 5 月 20 日