证券代码：300558            证券简称：贝达药业             公告编号：2021-071



                     贝达药业股份有限公司
     关于埃克替尼术后辅助治疗适应症获得药品注册证书的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。



    贝 达药 业股 份有 限公 司（ 以下 简称 “公 司”）今 日收 到国 家药 品监督 管
理 局（ 以下 简称 “药 监局 ”） 核准 签发 的《药 品注 册证 书》 。现 将有 关情况
公 告如下 ：
    一 、药 品基本 信息
    药 品名称 ：盐酸 埃克替 尼片（ 商品名 ：凯美纳  ）
    剂 型：片 剂
    规 格： 125mg
    注 册分类 ：化学 药品 2.4 类
    申 请事项 ：药品 注册（ 境内生 产）
    受 理号： CXHS2000030 国
    药 品批准 文号： 国药准 字 H20110061
    审 批结 论： 根据 《中 华人 民共 和国 药品 管理 法》 及有 关规 定， 经审查 ，
本 品符 合药 品注 册的 有关 要求 ，批 准新 增适应 症， 发给 药品 注册 证书 。新增
适 应症为 ：“本 品单药 适用于 II-IIIA 期 伴有表 皮生长 因子受 体（ EGFR）基
因 敏感突 变非小 细胞肺 癌（ NSCLC）术 后辅助 治疗。 ”。


    二 、药 品研发 及相 关情况
    埃 克替 尼是 公司 自主 研发 的我 国第 一个 拥有 自主 知识 产权 的小 分子靶 向
抗 癌药，与其他一 代 EGFR-TKI 相 比，具有 明显的 差异化 优势，其疗效确 切、
肝 毒性 低、 安全性 高， 循证 医学临 床证 据丰 富，中 国人 群数 据全， 在 CSCO
指 南、卫健委 诊疗规 范及脑 转移人 群、21-L858R NSCLC 患 者中 获优先推 荐，
是 目前唯 一继续 开展后 续免费 用药项 目的一 代 EGFR-TKI 原研 药。自 2011 年
6 月 上市至 今，埃 克替尼 累计销 售收入 已超过 90 亿 元人民 币。
    术 后辅 助治 疗适 应症 是埃 克替 尼在 国内 获批 的第 三项 适应 症， 其药品 注
册 申请 于 2020 年 9 月 获得药 监局受 理，2020 年 10 月纳入 优先审 评品种名 单，
2020 年 11 月收到 临床试 验数据 核查通 知，相 关进展 的具体 情况详见 公司于
2020 年 9 月 22 日、 2020 年 10 月 22 日、2020 年 11 月 30 日 披露在巨 潮资讯
网 上的相 关公告 。
    针 对Ⅱ-IIIA 期 肺 癌 EGFR 突 变患者 术后辅 助治疗 对照试 验（EVIDENCE
研 究） 的研 究结 果显 示， 埃克 替尼 的疗 效优于 标准 辅助 化疗 ，能 显著 延长患
者 无病生 存期且 安全性 更优。


    三 、同 类药品 市场 状况
    截 至本公 告日， 除埃克 替尼外 ，国内 尚无经批 准用 于 EGFR 基因敏感 突
变 NSCLC 患 者 术后辅 助治疗 的一 代 EGFR-TKI。


    四 、对 公司的 影响 及风险 提示
    取 得药 品注 册证 书后 ，埃 克替 尼成 为中 国第 一个 获准 用于 早期 肺癌患 者
术 后辅 助治 疗的 一代 EGFR-TKI，公 司将 借此 拓宽 埃克 替尼 的市 场， 夯实埃
克 替尼 在中 国肺 癌靶 向药 市场 的领 先地 位。本 次新 增适 应症 将对 公司 营收带
来 积极影 响。
    考 虑到 新适 应症 的应 用可 能受 到市 场环 境变 化、 销售 拓展 进度 等不确 定
性 因素的 影响， 敬请广 大投资 者谨慎 决策、理 性投资 。


    特 此公告 。




                                                   贝达药业股份有限公司董事会
                                                                2021 年 6 月 4 日