证券代码：300558           证券简称：贝达药业         公告编号：2021-072



                     贝达药业股份有限公司
 关于巴替利单抗注射液治疗宫颈癌获得临床试验批准通知书的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）收
到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准通知
书》（通知书编号：2021LP00858），公司和 Agenus Inc.（NASDAQ: AGEN，以
下简称“Agenus”）共同申报的评价巴替利单抗注射液（Balstilimab，PD-1 抗体）
单独或联合泽弗利单抗注射液（Zalifrelimab，CTLA-4 抗体）治疗晚期宫颈癌的临
床试验已获 NMPA 批准开展，现将具体情况公告如下：


    一、临床试验批准通知书的主要内容
    产品名称：巴替利单抗注射液
    受理号：JXSL2100044 国
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 3 月 22 日受理的巴替利单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的
方案开展临床试验。具体为：一项评价 Balstilimab 单药或 Balstilimab 联合
Zalifrelimab 治疗晚期宫颈癌的安全性、耐受性、有效性和药代动力学研究。


    二、该临床试验用药的情况
    巴替利单抗注射液是一款免疫检查点抑制剂，是靶向于 T 细胞上的程序性死
亡受体 1（PD-1）的全人源单克隆抗体。通过与 Agenus 的战略合作，公司拥有巴
替利单抗和泽弗利单抗在中国（包括香港、澳门和台湾）区域内单药或联用（包
括联合其它药物）治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应症的独家权
利。巴替利单抗和泽弗利单抗是公司研发管线的重要补充，有助于公司探索开发
管线产品的联用治疗方案。
    截至本公告披露日，巴替利单抗和泽弗利单抗国内外研发进展如下：
    1、2021 年 3 月，公司取得 NMPA 关于巴替利单抗注射液治疗晚期宫颈癌药
品临床试验申请的《受理通知书》，递交的临床试验方案为巴替利单抗注射液单
独或联合泽弗利单抗注射液治疗晚期宫颈癌；
    2、2021 年 4 月，Agenus 完成向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动递交
的巴替利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌的生物制品上市申请（BLA）；
    3、2021 年 4 月，公司取得 NMPA 关于巴替利单抗注射液和泽弗利单抗注射
液联用治疗晚期实体瘤药品临床试验申请的《受理通知书》；
    4、2021 年 5 月，公司取得 NMPA 关于泽弗利单抗注射液联合巴替利单抗注
射液治疗晚期宫颈癌药品临床试验申请的《受理通知书》；
    5、今日，公司取得 NMPA 关于巴替利单抗注射液单独或联合泽弗利单抗注射
液治疗晚期宫颈癌临床试验方案的《药物临床试验批准通知书》。
    目前，中国区域内共有 8 款 PD-1/PD-L1 产品获批上市，包括纳武利尤单抗、
帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、阿
替利珠单抗以及度伐利尤单抗，获批的适应症包括经典型霍奇金淋巴瘤、黑色素
瘤、非小细胞肺癌、食道癌、肝细胞癌、头颈部鳞癌和尿路上皮癌等。巴替利单
抗属于“未在国内外上市销售的生物制品”，其注册分类为治疗用生物制品 1 类。


    三、对公司的影响及风险提示
    此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品
注册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会和中国人类遗传资源
管理办公室审查同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都具有一定的不确定
性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                              贝达药业股份有限公司董事会
                                                         2021 年 6 月 10 日