证券代码：300558          证券简称：贝达药业          公告编号：2021-074



                        贝达药业股份有限公司
      关于 BPI-16350 获得药品联用临床试验批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局
签发的《药品临床试验批准通知书》（通知书编号：2021LP00866、2021LP00867），
公司申报的 BPI-16350 胶囊联合非甾体类芳香化酶抑制剂（来曲唑/阿那曲唑）或
氟维司群治疗激素受体阳性、人类表皮生长因子受体 2 阴性（HR 阳性/HER2 阴性）
晚期乳腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验申请已获国家药品监督管理局批准开展，现将具体
情况公告如下：


    一、临床试验批准通知书的主要内容
    药品名称：BPI-16350 胶囊
    受理号：CXHL2101018 国；CXHL2101019 国
    申请人：贝达药业股份有限公司
    审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 3 月 31 日受理的 BPI-16350 胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展用于乳腺
癌治疗的临床试验，具体为：BPI-16350 胶囊联合非甾体类芳香化酶抑制剂（来曲
唑/阿那曲唑）或氟维司群治疗激素受体阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临
床研究。


    二、药品基本信息
    BPI-16350 是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，
由公司自主研发，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6），
拟单药或与激素疗法联合，主要用于治疗 HR 阳性/HER2 阴性的晚期或转移
乳腺癌患者，还可能用于 Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。
    2018 年 6 月，BPI-16350 获得国家药品监督管理局的批准开展单药用于
晚期实体瘤的临床试验，目前Ⅰ期临床研究正在进行中。2021 年 3 月，公司
递交了 BPI-16350 联合非甾体类芳香化酶抑制剂（来曲唑/阿那曲唑）或氟维司群
治疗乳腺癌的临床试验申请。相关具体内容详见公司分别于 2018 年 6 月 13 日、
2021 年 4 月 6 日披露在巨潮资讯网上的相关公告。
    截 至本公告日 ， 全 球 共 有 四 款 CDK4/6 抑 制 剂 获 批 ， 即 辉 瑞 公 司 的
Palbociclib（ Ibrance）、诺华公司的 Ribociclib（ Kisqali）、礼来公司的 Abemaciclib
（Verzenio）以及 G1 的 Therapeutics（ Cosela）。其中 Palbociclib 和 Abemaciclib
已在中国获批。BPI-16350 属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为
化学药品 1 类。


    三、对公司的影响及风险提示
    此次获得 BPI-16350 胶囊联合非甾体类芳香化酶抑制剂（来曲唑/阿那曲唑）
或氟维司群治疗乳腺癌的药品临床试验批准通知书，对公司近期业绩不会产生重
大影响。按照国家药品注册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员
会和中国人类遗传资源管理办公室审查同意，审查的结果、后续临床试验进展等
都具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                                    贝达药业股份有限公司董事会
                                                                2021 年 6 月 17 日